Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an ein System zur Bearbeitung von Abweichungen
Weitere Titel
Requirements on a Deviation Handling System
AutorInnenMorgenbesser, Monika
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)System zur Bearbeitung von Abweichungen / Meldung / Sofortmaßnahmen / Ursachenermittlung / Bearbeitung der Abweichung / CAPAs
Schlagwörter (EN)Deviation Handling System / message / immediate action / cause investigation / processing / CAPAs
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Bachelorarbeit befasst sich mit einem System zur Bearbeitung von Abweichungen.

Dazu wurde für das fiktive Unternehmen Austria Lab Check, welches ein Qualitätskontrolllabor mit GMP-Zertifikat darstellt, eine Standard Operating Procedure (SOP) verfasst. Diese SOP zeigt nicht nur den Ablauf der bei einem Auftreten einer Abweichung stattfindet, sondern enthält auch wichtige Verweise auf Gesetzestexte.

Sie befasst sich mit der Meldung der Abweichung und den Sofort-maßnahmen, der Ursachenermittlung und Klassifizierung der Abweichung und der eigentlichen Bearbeitung. Zusätzlich wird noch auf Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) und ihre Effektivitätsprüfungen eingegangen.

Im Schlussteil wird erklärt, wieso ein schnelles und wirksames Reagieren auf Abweichungen wichtig für Unternehmen ist.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis deals with the deviation handling system.

For this purpose, a standard operating procedure (SOP) was written for the fictional company Austria Lab Check, which is a quality control laboratory with a GMP-certificate. This SOP does not only show the process which takes place upon an occurrence of a deviation, but also contains important references to the wordings of the law.

It is concerned with the message of the deviation and the immediate actions, classification of the deviation and the actual processing. Additionally corrective and preventive actions (CAPA) and their effectiveness tests are discussed.

In the final part it is explained, why a fast and effective reaction to deviations is important for companies.

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