Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an ein System zur Bearbeitung von Abweichungen
Additional Titles
Requirements on a Deviation Handling System
AuthorMorgenbesser, Monika
Thesis advisorHruschka, Georg
Published2015
Date of SubmissionJanuary 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)System zur Bearbeitung von Abweichungen / Meldung / Sofortmaßnahmen / Ursachenermittlung / Bearbeitung der Abweichung / CAPAs
Keywords (EN)Deviation Handling System / message / immediate action / cause investigation / processing / CAPAs
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Diese Bachelorarbeit befasst sich mit einem System zur Bearbeitung von Abweichungen.

Dazu wurde für das fiktive Unternehmen Austria Lab Check, welches ein Qualitätskontrolllabor mit GMP-Zertifikat darstellt, eine Standard Operating Procedure (SOP) verfasst. Diese SOP zeigt nicht nur den Ablauf der bei einem Auftreten einer Abweichung stattfindet, sondern enthält auch wichtige Verweise auf Gesetzestexte.

Sie befasst sich mit der Meldung der Abweichung und den Sofort-maßnahmen, der Ursachenermittlung und Klassifizierung der Abweichung und der eigentlichen Bearbeitung. Zusätzlich wird noch auf Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) und ihre Effektivitätsprüfungen eingegangen.

Im Schlussteil wird erklärt, wieso ein schnelles und wirksames Reagieren auf Abweichungen wichtig für Unternehmen ist.

Abstract (English)

This bachelor thesis deals with the deviation handling system.

For this purpose, a standard operating procedure (SOP) was written for the fictional company Austria Lab Check, which is a quality control laboratory with a GMP-certificate. This SOP does not only show the process which takes place upon an occurrence of a deviation, but also contains important references to the wordings of the law.

It is concerned with the message of the deviation and the immediate actions, classification of the deviation and the actual processing. Additionally corrective and preventive actions (CAPA) and their effectiveness tests are discussed.

In the final part it is explained, why a fast and effective reaction to deviations is important for companies.

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