Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an das leitende Personal eines GMP Kontrolllabors
Weitere Titel
Requirements on the Executive Personnel of a GMP Quality Control Laboratory
VerfasserPolacek, Romana
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / SOP / Leitendes Personal / Verantwortlichkeiten / Anforderungen
Schlagwörter (EN)GMP / SOP / Executive Personnel / Responsibilities / Demands
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Qualität der Führung und der Organisation eines pharmazeutischen Betriebs hängt eng mit der Qualität der Arzneimittel zusammen.

Daher ist es wichtig, dass jeder Mitarbeiter weiß, welche Ziele er zu erreichen hat, was seine Aufgaben und Befugnisse sind und wofür er die Verantwortung trägt. Die Grundlage dafür ist eine klare Organisationsstruktur, die Rollen des leitenden Personals der Organisationseinheiten müssen klar definiert sein, um die Mitarbeiter über die Aufgabenverteilung im Unternehmen zu informieren und die jeweils Zuständigen aufzuzeigen.

In dieser Bachelorarbeit wird, basierend auf den aktuell geltenden Gesetzen und Richtlinien, eine Organisations-SOP erstellt, die die Anforderungen an das leitende Personal eines fiktiven GMP-Kontrolllabors regelt.

In der SOP werden die Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten des leitenden Personals genau definiert und eine klare Abgrenzung der Zuständigkeiten gemacht. Sie dient dem Zweck, die Konstanz und Qualität der Arbeit dieser Personen zu gewährleisten, um die Effizienz zu erhalten und Überschneidungen, sowie Lücken und somit Leerläufe zu verhindern.

Herrscht Klarheit über die Zuständigkeiten der Organisationseinheiten, ist ein gutes Zusammenarbeiten innerhalb des Betriebs möglich.

Zur Verdeutlichung der Zusammenhänge der Organisationseinheiten wird ein Organigramm, sowie eine schematische Darstellung der Verantwortlichkeiten angeführt.

Im Anhang sind Stellenbeschreibungen des aktuell leitenden Personals angefügt. Diese beinhalten Qualifikationen und Tätigkeiten dieser, sowie deren Stellvertreter. Außerdem ist ein Layoutbeispiel angefügt.

Zusammenfassung (Englisch)

The quality of the leadership and the organisation of a pharmaceutical company is strongly connected with the quality of their pharmaceuticals.

Therefore it is very important that the objectives, tasks, authorizations and responsibilities are well known by each employee. The base component for this is done within a clear organisational structure, which is used to inform the employees what their tasks are and to illustrate the management department. The roles and responsibilities of the executive personnel within the organisation units have to be defined strictly.

This bachelor thesis is based on the current legal law and guidelines.

It represents an organisation-SOP, which puts together the demands to the executive personnel of a fictional GMP quality control laboratory.

In this SOP the responsibilities and operations of the executive personnel are well defined and the competences are strictly delimited.

The purpose of this SOP is to ensure the consistency and the quality of the management department’s work. This guarantees the preservation of their efficiency and the prevention of overlaps, gaps and idling cycles.

If the clarity about responsibilities of the organisation units is given, the cooperation within the company can be assured. To illustrate the correlation between the organisational units, an organisation chart and a schematic demonstration of the responsibilities are adduced.

In the appendix a job description of the current executive personnel is attached, which contains their qualifications and tasks, as well as their deputies. In addition, a layout example is added.