Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an die IT/EDV und entsprechend relevante Prozesse
Weitere Titel
Requirements for the IT/EDP and accordingly relevant processes
VerfasserRoumaia Jajou, Salwan Aram
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)IT/EDV und entsprechend relevante Prozesse / Anforderungen / computerunterstützte Systeme / Standardvorgehensweise / SOP / elektronische Daten / Backups / Prüfeinrichtung
Schlagwörter (EN)IT/EDP and accordingly relevant processes / requirements / Computer-assisted systems / Standard Operation Procedure / SOP / data / back-ups / testing facility
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Der Einsatz von computerunterstützten Systemen in der Pharmaproduktzulassung ist nicht mehr wegzudenken. Wenn diese Systeme nicht sachgemäß funktionieren oder bedient werden, dann kann dies negative Auswirkungen auf die Produktqualität haben. Es muss daher seitens der verantwortlichen Personen sichergestellt werden, dass diese korrekt installiert sind und angewendet werden. Die vorliegende Arbeit hat sich als Ziel gesetzt relevante gesetzliche Anforderungen in Form eines themenspezifischen allgemeinen Vorgabedokumentes umzusetzen. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden GMP- und GLP-relevante Grundsätze und Richtlinien und deren Umsetzung in vier Abschnitten dargestellt. Zu Beginn werden alle relevanten Grundlagen über den Einsatz von IT/EDV-Systemen und relevante Prozesse dargelegt. Der zweite und dritte Teil befasst sich mit Aspekten des Lebenszyklus computerunterstützter Systeme. Darin werden Anweisungen über die Regulierung der Phasen vor der Einführung und während der Inbetriebnahme des Systems beschrieben. Schließlich werden sicherheitsrelevante Aspekte, deren Umsetzung für die Integrität der Systeme und der darin gespeicherten Daten notwendig ist, behandelt.

Zusammenfassung (Englisch)

Computer-assisted systems for product approval in pharmaceutical fields have become indispensable. In case these systems do not operate properly or are not being operated competently, the product quality could suffer from adverse consequences. The responsible people have to ensure that these systems have been installed and are being operated correctly. The current bachelor thesis paper aims to implement legally relevant requirements into a standard operating procedure. To attain this objective, GMP- and GLP- relevant principles and guidelines as well as the implementation of those have been divided into four sections and delineated respectively. At the beginning all relevant principles concerning the usage of IT/EDV-systems and all relevant processes will be demonstrated. The second and third part attend to aspects of the lifecycle of computer-assisted systems. Instructions about the regulation of the phases before introduction and during the implementation of computer-assisted systems are described in them. Finally, security-relevant aspects whose realization is necessary for the integrity of the system in place, including the data stored in it, are described.