Titelaufnahme

Titel
Änderungskontrolle- SOP
Weitere Titel
Change Control-SOP
VerfasserSchachinger, Franziska
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)SOP / Änderungskontrolle
Schlagwörter (EN)SOP / Change Control
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ein gut geplantes und im Unternehmen gelebtes Qualitätsmanagement- System ist unumgänglich für Betriebe, die mit der Herstellung, Kontrolle, oder in Verkehr bringen von pharmazeutischen Produkten in Kontakt ste-hen . In dieser Bachelorarbeit wird, basierend auf aktuellen Gesetzen und Richtlinien in Ebene der Europäischen Union, eine SOP zum Thema „Ände-rungskontrolle“ eines fiktiven GMP- zertifizierten Betriebes erstellt.

Das Vorhandensein eines solchen Dokumentes wird von europäischen Ge-setzen vorgeschrieben . Durch ordnungsgemäße Implementierung dieses Dokumentes soll im Betrieb sichergestellt werden, dass der valide Zustand des Systems bei Änderungen erhalten bleibt . Ziel ist dabei, dass durch Veränderungen jeglicher Art die Produktqualität zu keinem Zeitpunkt ge-fährdet ist oder sich verändert . Im Sinne des Qualitätsmanagements liegt es ebenfalls, für ständige Verbesserung zu sorgen. Basierend darauf soll die SOP für „Änderungskontrolle“ sicherstellen, dass Änderungen im besten Fall eine Verbesserung herbeiführen oder zumindest für gleichwertige Ergebnisse sorgen. Nicht erzielt werden sollen jedoch Verschlechterungen.

Grob zusammengefasst beginnt der Ablauf der Änderungskontrolle durch Einreichung eines Änderungsantrages . Die Änderung wird dann einer Kategorie zugeteilt, um den Einfluss der Änderung auf die Produktqualität als Major, Minor oder nicht kontrollbedürftig einzustufen. Sowohl genehmigte als auch abgewiesene Anträge sind in einem Logbuch zu dokumentieren.

Zusammenfassung (Englisch)

A well planned and lived quality management- system is absolutely essential for enterprises that are associated with production, control or placing products on the market concerning the pharmaceutical sector. Within this bachelor thesis, a so called “SOP for Change Control” adjusted to a notional enterprise is presented. The SOP is based on the European laws and guidelines.

The existence of that document is officially required by the European law. In order to proper implementation of the document it is ensured, that the valid status of the quality management system for the enterprise is obtained. Purpose of change control is to guarantee a stable quality of pharmaceutical products. In context of the quality management it is also desired to achieve a permanent process of system improvement. In the Scope of the SOP’s application it is also necessary that an implemented change leads to an improved or at least consistent system, but not to a change for the worse.

To sum up the procedure, the change control begins with a handed in change request form. The change is then categorised and assessed as major or minor or non-controlled changes, concerning the impact to the product quality. Authorised as well as non-authorised requests have to be documented in a logbook. After a change has been realised, the impact of the change has to be measured within a review.