Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an die Handhabung von GMP relevanten Anlagen und Geräten
Weitere Titel
Requirements on handling of GMP critical equipment
VerfasserSzattler, Tamara
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / GMP-konform / Anlagen / Geräte / Kalibrierung / Wartung / Funktionsprüfung / Reparatur / Verantwortlichkeiten / Dokumentation / Logbuch
Schlagwörter (EN)GMP / GMP-compliant / equipment / calibration / service / function Test / repair / responsibilty / documantation / logbook
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Bachelorarbeit beschreibt den GMP-konformen Umgang mit Geräten und Anlagen in einem Qualitätskontrolllabor. Der Schwerpunkt liegt auf einer Standardarbeitsanweisung welche die Vorgehensweise bei Inbetrieb- und Außerbetriebnahme, Funktionsprüfung, Kalibrierung, Wartung, Instandsetzung, Störung und Veränderungen von Anlagen und Geräten, sowie dazugehörige Verantwortlichkeiten und die Dokumentation regelt. Diese Arbeitsanweisung ist Teil des Qualitätssicherungssystems des im Sommersemester 2014 gegründeten Unternehmens ComponentControl.

In dieser Arbeit wird ein gegebenes GMP-relevantes Thema behandelt und praktisch in Form einer Standardarbeitsanweisung auf das fiktive Unternehmen ComponentControl angewendet.

Zusammenfassung (Englisch)

This Bachelor-Thesis describes the GMP-compliant handling of equipment in quality control laboratories. The focus is on the standard operating procedure which rules the GMP-compliant practise of putting into and taking out of operation, checkout, service, malfunctioning, repair, changes and calibration of equipment. Further it describes the corresponding responsibilities and documentation. This standard operating procedure is part of the quality assurance system of the company Component Control, built in summer semester 2014.