Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an die Validierung von Analysemethoden
Weitere Titel
Requirements for the validation of analytical methods
VerfasserSzkokan, Phillip
Betreuer / BetreuerinMüller, Roland Werner
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Validierung / Analytik
Schlagwörter (EN)GMP / validation / analytic
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ein im Rahmen eines Gruppenstudiumprojekts erstelltes fiktives Unternehmen wurde als GMP konformes Auftragskontrolllabor bewilligt und hat nun zur Validierung von analytischen Methoden den Inhalt einer SOP zu erstellen.

Dabei wird Augenmerk auf die verschiedenen Anforderungen an ein Unternehmen in dieser Position, unter Berücksichtigung der Arzneimittelbetriebsordnung und der Richtlinien der International Conference of Harmonisation zur Validierung analytischer Methoden gelegt.

Der SOP Inhalt umfasst dabei vor allem die verschiedenen Empfehlungen für analytische Kenngrößen, wie zb. Linearität und Spezifität. Neben Grundlegendem werden außerdem Verantwortlichkeiten geregelt, sowie Dokumentation und das Thema Revalidierung behandelt.

Zusammenfassung (Englisch)

After the former development of a fictive company as a GMP certified con-trol laboratory, it is now in order to present the contents of an SOP for the validation of analytical methods.

Paying special attention to the requirements such a position demands, the local law concerning the Arzneimittelbetriebsordnung and the guideline for the validation of analytical methods from the International Conference of Harmonisation were taken into consideration.

The SOP’s contents offer mostly a glimpse on the various characteristics that should be considered during the validation of analytical methods, like linearity or specificity. Besides short basics on the topic the main part co-vers responsibilities, as well as documentation and revalidation.