Titelaufnahme

Titel
Umgang mit OOS (Out-Of-Specification) Ergebnissen
Weitere Titel
Handling Of OOS (Out-Of-Specification) Results
VerfasserTötzl, Marcus
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)OOS (Out-Of-Specification) / GMP (Gute Herstellungspraxis) / SOP (Standardarbeitsanweisung) / OOS-Untersuchung
Schlagwörter (EN)OOS (Out-Of-Specification) / GMP (Good Manufacturing Practice) / SOP (Standard Operating Protocol) / OOS-Investigation
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Das Ziel dieser Arbeit ist die Erstellung einer Standardarbeitsanweisung für den Umgang mit OOS (Out-Of-Specification) Ergebnissen für Proben eines externen Auftraggebers. Zu diesem Zweck wird ein dreistufiges System entwickelt, welches der Ermittlung der Ursache eines Ergebnisses dient, das sich außerhalb ihrer Spezifikation befindet. Das zu entwickelnde System dient als Vorschrift für ein Kontrolllabor und beinhaltet ausführliche Regeln für das Verhalten bei Auftreten eines OOS-Ergebnisses, die Initiation einer OOS-Untersuchung, die Bearbeitung definierter Phasen durch die verantwortlichen Personen, den Abschluss der Untersuchung, die Erstellung eines Berichts und die Einleitung korrektiver und vorbeugender Maßnahmen.

Zusammenfassung (Englisch)

The objective of this thesis is the creation of a standard operating protocol for the handling of OOS (Out-Of-Specification) results for samples from external clients. For this purpose a three-stage system will be developed, which serves for the investigation of the cause of a result that lies out of its specification. The proposed system represents an instruction for a control laboratory and contains comprehensive rules for behavior after the occurrence of an OOS-result, the initiation of an OOS-investigation, processing of defined phases by responsible people, termination of the investigation, preparation of a report and the initiation of corrective and preventive actions.