Titelaufnahme

Titel
Validierung eines computergesteuerten Wägesystems
Weitere Titel
VALIDATION OF A COMPUTER CONTROLLED WEIGHING SYSTEM
VerfasserTu, Aldine
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Validierung / Validierungsplan / Qualifizierung / computergesteurte Systeme / Waagen
Schlagwörter (EN)validation / validation plan / qualification / computergesteurte systems / balances
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Arbeit beschäftigt sich dem Ablauf und Aufbau eines Validierungsplans für computergestützte Wägesysteme. Dieser Plan soll GMP-konform sein und beinhaltet die Validierung der Software und die Qualifizierung der Hardware, welches die analytischen Waagen miteinschließt. Als Hilfestel-lung wurde die GAMP 5, eine Guideline für das Validieren von computer-gestützten Geräte, und die PIC/S PI 011-3: „Gute Praxis für computerge-stützte Systeme in geregelten „GXP“ Umgebungen“ verwendet. GAMP 5 und PIC/S PI 011-3 sind keine Gesetzestexte und dienen nur zur Hilfe-stellung und Vorlage. Diese Arbeit lehnt sich an die EudraLex Volume 4 GMP-Leitfaden Annex 11 „Computerisierte Systeme“ und 15 „Qualifizie-rung und Validierung“ und die AMBO 2009: Version 2014. Gemäß diesen Gesetzestexten ist gewährleistet, dass der Validierungsplan GMP-konform aufgebaut ist. Validierungen sind essentiell für ein GMP zertifiziertes Un-ternehmen. Durch die Dokumentation können Außenstehende und auch externe Auditoren versichert sein, dass die Anlagen und Geräte in einem funktionalen Zustand sich befinden. Zusätzlich versichert sie, dass sowohl die Produkte und auch Kontrollaufgaben einen gewissen Grad an Qualität vorweisen können.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis deals with the procedure and structure of a validation plan for computerized weighing systems. This plan will be GMP compliant and this means a validation of the software as well as the qualification of the hardware, which includes the analytical balances. To help with this thesis GAMP 5 and PIC/S PI 011-3 were used as a guideline. Both documents are not legal texts, and only serves as a guidance and template. GAMP 5 is a document which deals with the validation of computer-operated de-vices and PIC/S PI 011-3 is a guidance for “Good Practices for Computer-ized Systems in Regulated “GXP” Environments”. Furthermore, this work is based on the EudraLex Volume 4 GMP-Guideline Annex 11 “Computerised systems” and 15 “Qualification and Validation” and the AMBO 2009: Revi-sion 2014. According to these legal texts, it can be guaranteed that the validation plan is GMP compliant. Validations are essential for a GMP certi-fied company. By documenting, outsiders and external auditors can be assured that the installation and equipment is in a functional state. In addition, it assures that both the products and control tasks can present a certain degree of quality.