Titelaufnahme

Titel
G1/04 - Kolbenhubpipetten
Weitere Titel
G1/04 - Piston Pipettes
VerfasserVidovic, Nikola
Betreuer / BetreuerinHruschka, Georg
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Gute Herstellungspraxis / Good Manufacturing Practice / GMP / Lastenheft / Kalibrierungsplan
Schlagwörter (EN)Good Manufacturing Practice / GMP / Conctract Specification / Calibration Plan
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein Regelwerk, dass die sichere Herstellung und in Umlauf bringen von Arzneimitteln zum Ziel hat. In einem Gedankenexperiment wurde eine fiktive Firma, Austrian Lab Check, gegründet, welche ihre interne GMP-konforme Kontrolllabortätigkeit ausweiten und im Lohnauftrag anbieten sollte. Hierfür mussten, unter anderem, neue Kolbenhubpipetten akquiriert werden. In dieser Arbeit wurden zwei damit in Zusammenhang stehende Dokumente, das Lastenheft an die potentiellen Lieferanten und ein Kalibrierungsplan für die Pipetten, erstellt und im Zuge dessen die relevanten gesetzlichen Vorgaben aufgezeigt und interpretiert.

Zusammenfassung (Englisch)

Good Manufacturing Practice (GMP) is a set of rules, which ensures the safety of manufacture and distribution of medicinal products. In a thought experiment, a fictional company, Austrian Lab Check, was founded and expanded its GMP-compliant internal Quality Control laboratory testing for the purpose of offering it as a service to external companies. Therefore, among other equipment, new piston pipettes had to be acquired. In this work, two relevant documents regarding this matter, namely the contract specifications and a calibration plan, were formulated whereas the underlying legal requirements were explained and interpreted.