Titelaufnahme

Titel
Fallspezifische Inspektion Abfüllung
Weitere Titel
Case-specific Inspection Bottling
AutorInnenVock, Laurenz
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Abfüllung / Inspektion / Audit / SOP / CAPA / Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten / Auditplan / Auditprotokoll / Auditbericht / AMBO / Arzneimittelbetriebsordnung / AMG / Arzneimittelgesetz
Schlagwörter (EN)Inspection / GMP / Bottling / Audit / SOP / CAPA
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im GMP zertifizierten Unternehmen „Axenic“, welches sterile Ampullen abfüllt, wurde auf Grund einer wiederholt aufgetretenen Abweichung der Prozesstemperatur im Abfüllbereich ein internes Audit vereinbart. Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Planung (Erstellung eines Auditplans) und den damit verbundenen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten dieser fallspezifischen Inspektion sowie deren Durchführung auf Basis einer zuvor angefertigten Standardanweisung (SOP) für interne (und externe) Audits (sowie Inspektionen und Lieferantenaudits). Im Rahmen der Durchführung wurde ein Auditprotokoll angefertigt. Schließlich wurde ein Abschlussbericht (Auditbericht) des durchgeführten Audits verfasst, die Mängel aufgezeigt und entsprechende Ableitungen für deren Behebung und zukünftige Vermeidung (CAPA) erarbeitet.

Zusammenfassung (Englisch)

„Axenic“, a GMP certified company filling sterile phials, has repeatedly struggled with a deviation of the process temperature in the filling area. Thus, an internal audit was arranged. This bachelor thesis deals with the planning (creation of an audit plan) as well as the competences and responsibilities involved in this case-specific inspection. Moreover, the carrying out on the basis of a previously developed SOP (standard operating procedure) for internal (and external) audits (as well as inspections and supplier audits) will be discussed in this thesis. For this purpose, an audit log was created. Finally, a closing report of the performed audit indicating shortcomings and drawing conclusions for corrective and preventive actions (CAPA) was compiled.

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