Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an ein Qualifizierungs- und Validierungssystem
Weitere Titel
Requirements on a Qualification and Validation System
VerfasserWollner, Cynthia
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Validierungspolitik / Validierungsmasterplan / Generelle Vorgangsweise bei Validierungen im Unternehmen / Welche Prozesse werden validiert? / Was wird qualifiziert / was wird validiert? / Sicherstellung aller notwendigen Qualifizierungen/Validierungen
Schlagwörter (EN)Validation policy / validation master plan / General procedure for validation in the company / What processes are validated ? / What is qualified / what is validated? / Ensuring all necessary qualifications / validations
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Bei dieser Arbeit handelt es sich um eine SOP (Standard Operating Procedure) zur Validierung und Qualifizierung im Betrieb Austria Lab Check. Zuerst wird allgemein die Validierungspolitik beschrieben, es werden die Verantwortlichkeiten geklärt und Anweisungen zur Dokumentation bei Validierungen/Qualifizierungen gegeben. Danach wird die generelle Vorgehensweise bei Validierungen besprochen, sowie die verschiedenen Arten der Validierung und die einzelnen Schritte einer Qualifizierung. Zum Abschluss werden alle Prozesse die validiert werden müssen und welche Einrichtungen, Ausrüstungen und Systeme validiert oder qualifiziert werden müssen aufgelistet und ein System zur Sicherstellung aller notwendigen Validierungen/Qualifizierungen beschrieben.

Zusammenfassung (Englisch)

This work is a SOP (Standard Operating Procedure) for validation and qualification for the company Austria Check Lab. First, the validation policy is generally described, responsibilities are clarified and instructions on documentation for validation/qualification are given. After that, the general procedure for validations is discussed, as well as the different types of validations and the individual steps of a qualification. At the end all processes that need to be validated and what facilities, equipment and systems must be validated or qualified are listed and a system to ensure all necessary validations/qualifications is described.