Titelaufnahme

Titel
Klassifizierung von Software im medizinischen Bereich
Weitere Titel
Classification of software in medical area
VerfasserWiener, Patrick
Betreuer / BetreuerinMach, Engelbert ; Pogatscher, Jörg
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Software / Medizinprodukt / Software als Medizinprodukt / Software im medizinischen Bereich / Klassifizierung / CE-Kennzeichnung / Konformitätsbewertung / Softwarelebenszyklus / Qualitätsmanagement / RL 93/42/EWG / MDD / MEDDEV / EN 62304 / EN ISO 13485
Schlagwörter (EN)Software / Medical device / Medical device software / Software in medical area / Classification / CE-labelling / Conformity assessment / Software life-cycle / Quality management / RL 93/42/EWG / MDD / MEDDEV / EN 62304 / EN ISO 13485
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im Gesundheitswesen ist der tägliche Einsatz von verschiedensten Medizinprodukten eine Notwendigkeit. Es wird auch eine Vielzahl an Software im medizinischen Bereich eingesetzt. Diese Software kann als Nicht-Medizinprodukt, als eigenständiges Medizinprodukt (stand-alone), als Bestandteil eines Medizinproduktes (embedded) oder als Zubehör klassifiziert werden.

Ziel dieser Arbeit ist es, die Kriterien für die Einteilung von Software im medizinischen Bereich darzustellen, sowie mögliche Varianten der Klassifizierung zu erläutern. Der Leser erhält einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen von Medizinprodukten sowie deren Kennzeichnung und Klassifizierung.

Die Klassifizierung von Software im medizinischen Bereich erfolgt anhand eines Entscheidungsbaumes. Werden diese Kriterien erfüllt, so unterliegt die Software der entsprechenden Medizinprodukterichtlinie. Durch den modularen Aufbau können auch verschiedene Module, also abgrenzbare Programmteile, einzeln als Medizinprodukt eingestuft werden. Um die Entscheidung der Einstufung zu erleichtern, kann ein Modell zur Quantifizierung anhand der Funktion herangezogen werden. Im Lebenszyklus einer Medizinproduktesoftware sind entsprechende Prozesse sowie ein Qualitätsmanagementsystem anzuwenden.

Diese Arbeit lässt darauf schließen, dass die Klassifizierung von Medizinprodukten nicht immer genau bestimmt werden kann und dass einige Faktoren im Umfeld der Software die Einteilung beeinflussen können.

Zusammenfassung (Englisch)

In health care, the daily use of medical devices is a necessity. In the medical area it is used a variety of software. This software can be classified as non-medical device, as stand-alone medical device, as embedded medical device or as an accessory of a medical device.

The aim of this work is to illustrate the criteria for the classification of software in the medical area and to explain possible variations of classification. The reader gets an overview of the regulatory basics of medical devices, their labeling and classification.

The classification of software in the medical area will be based on a decision tree. If these criteria are fulfilled, the software is subject to the relevant Medical Device Directive. The modular design can classify separately modules of software as a medical device. In order to facilitate the decision of the classification, a model to quantify the function can be used. In the life-cycle of a medical device software appropriate processes and a quality management system are to be applied.

This work suggests that the classification of medical devices cannot always be determined accurately and that some factors in the environment of the software can affect the classification.