Titelaufnahme

Titel
Etablierung und Implementierung eines qualitätsrisikobasierten Lieferantenbewertungsprozesses für eine : pharmazeutische Vertriebsgesellschaft
Weitere Titel
Establishment and implementation of a quality risk based supplier assessment procedure for a pharmaceutical distribution company
VerfasserSpiess, Melanie
Erschienen2015
Datum der AbgabeSeptember 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)PQS / GxP / Qualitätsmanagement / Lieferantenbewertungssystem / Outsourcing
Schlagwörter (EN)PQS / GxP / Quality Management / Supplier Assessment Process / Outsourcing
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Auslagerung von Leistungen an Dritte („Outsourcing“) ist aufgrund der stetig zunehmenden Komplexität der Herstellungs- bzw. Prüfverfahren der Arzneimittel, der steigenden regulatorischen Anforderungen und dem einhergehenden Kostendruck heutzutage gängige Praxis. Dabei ist der Auftraggeber aufgrund nationaler und internationaler regulatorischen Anforderungen verpflichtet, seine Lieferanten im Zuge eines festgelegten Verfahrens zu qualifizieren und in anschließend regelmäßigen Abständen zu evaluieren. Solch ein Qualifizierungsverfahren soll sicherstellen, dass trotz Leistungsvergabe an Dritte die geforderte Produktqualität garantiert wird. Da die alleinige Produktverantwortung beim Auftraggeber liegt. Ziel dieser wissenschaftlichen Arbeit ist eine Konzepterstellung eines standardisierten, risikobasierten Lieferantenbewertungssystems einer pharmazeutischen Vertriebsgesellschaft. Dieses Konzept soll des Weiteren die Grundstruktur einer Lieferantenbewertungs-SOP bilden. Dabei wurde unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen, der internen globalen Konzernvorgaben und der lokalen Ressourcen ein Ablaufdiagramm erstellt. Außerdem wurde festgelegt, dass das Lieferantenbewertungsverfahren im Zuge eines Change-Control-Verfahrens durch die Beteiligung eines Lieferantenbewertungsteams durchzuführen ist. Des Weiteren wurde die kritische Planungsphase und die entscheidungstragende Qualifizierungsphase detaillierter beschrieben. Zusätzlich wurde das lokale Dokumentensystem hinsichtlich Aktualität überprüft und gegebenenfalls angepasst bzw. erweitert. Des Weiteren wurde definiert, dass die Systemimplementierung durch das betriebsinterne Dokumenten- und Schulungs-Managementsystems erfolgen soll. Außerdem wurde empfohlen, dass das Lieferantenbewertungssystem im Zuge des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses fortlaufend evaluiert und optimiert wird.

Zusammenfassung (Englisch)

Due to the steadily increasing complexity of manufacturing and testing methods of medicinal products, the increasing regulatory requirements and the accompanying cost pressure the subcontracting of services to third parties („Outsourcing“) has become common practice. On the basis of national and international regulatory requirements and internal company standards the contract giver is obliged to assess his suppliers in the course of a qualification process. Such a qualification process ensures, that the product quality , even though the process is outsourced to a third party, is guaranteed. As the contract giver hast o bear the final responsibility oft he product. The aim of this thesis was the creation of a concept for a standardised, risk based supplier-assessment-system of a pharmaceutical distribution company. This concept will be used as the basis for a supplier-assessment SOP. Considering the regulatory requirements, the global basic structure and local ressources, a flow-chart was generated. In addition, it was determined, that the supplier-assessment-process should be performed in the course of a change-control-process due to the involvement of a supplier-assessment-team. Furthermore, the critical development phase and the decision-making qualification phase were described more detailed. Additionally, gaps of the process-related documentation were detected and relevant drafts were developed. Furthermore, it was defined, that the implementation of the system should be performed according to the local Documentation- and Trainings-Managementsystem. It was recommended that the supplier-assessment-program should be reviewed, regarding the optimization of the system, in the course of the continuous improvement process.