Titelaufnahme

Titel
Prozessentwicklung einer Fermentation zur rekombinanten Herstellung von scFv mittels E. coli
Weitere Titel
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VerfasserCsadek, Marion
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Dampfgenerator / Reinstdampf / WFI / SIP / R&I / Lastenheft / Pflichtenheft / Spezifikation / SOP / Sterilisation / Druck / Temperatur / Bioindikator-Teststreifen / Prozessleitsystem / cold spots / IPC / Leitfähigkeit / MBR
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im Rahmen der Bachelorarbeit wurden um den Sterilisationsprozess des

Produktionsfermentors und der gesamten Anlage darzustellen folgende Dokumente erstellt:

FORM-04-006: RI Schema – SIP Anlage

Zuerst wurde ein RI Schema eines Dampfgenerators erstellt. Dieser Dampfgenerator kann sowohl Reinstdampf als auch WFI erzeugen.

FORM-06-007: Lastenheft – SIP System (Dampfgenerator und EMSR)

FORM-07-007: Pflichtenheft – SIP System (Dampfgenerator und EMSR)

Im Lastenheft und im Pflichtenheft werden die Mindestanforderungen, die an den Dampfgenerator gestellt werden, beschrieben. Hierbei ist wichtig, dass das Gerät Reinstdampf und WFI herstellen kann.

SPEZ-04-007: Spezifikation – Dampfgenerator

Die Spezifikation bezieht sich auf das spezielle Gerät BWT Combitron von der Firma BWT-AG. Sie enthält sämtliche technische Daten und Hinweise zu den einzelnen Bestandteilen und deren Material, sowie Informationen zur Herstellerzertifizierung.

SOP-03-005: SIP Produktionsfermentor, (Vorlage 50L - inkl. Automatisierungsablauf)

Eine SOP über die Durchführung der SIP wurde erstellt. Die Sterilisation dient dazu alle produktberührten Flächen der Anlage, insbesondere des Produktionsfermentors, ohne wesentliche Demontage zu entkeimen.

Vor jeder neuen Produktion muss die Anlage sterilisiert werden, um Kontaminationen zu vermeiden, da wir scFv herstellen, welches in weiterer Folge über das Blut in den menschlichen Körper gelangt.

Der gesamte Prozess der SIP verläuft vollautomatisch. Zuerst müssen die Parameter im Prozessleitsystem eingestellt werden, um den Ablauf der SIP automatisch überwachen zu können. Wenn der Fermentor vollständig entleert ist und alle Vorbereitungen getroffen sind, wie Filter und Sonden einbauen, kann die SIP gestartet werden.

Die Druck- und Temperaturüberwachung erfolgt mittels einer Software voll automatisch.

Sobald der gesamte Prozess beendet ist, kann mit der Produktion von „single- chain antibody fragment“ begonnen werden.

SOP-08-005: IPC - WFI quality - conductivity

Eine weitere SOP wurde als In-Prozess Kontrolle erstellt. In dieser SOP geht es um die Leitfähigkeitsmessung vom WFI, um die Qualität des Wassers zu analysieren. Hierbei werden die Probenahme, Probenvorbereitung und die Leitfähigkeitsmessung mittels eines Sensors beschrieben.

MBR-03-006: SIP Produktionsfermentor

Der Master Batch Record fasst alle Arbeitsschritte der beiden Arbeitsanweisungen zusammen und umfasst alle Arbeitsschritte, sowohl von der Vorbereitung der Ausrüstung, als auch die Durchführung des Prozesses und die Probenahme.

Zusammenfassung (Englisch)

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