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Title
Prozessentwicklung einer Fermentation zur rekombinanten Herstellung von scFv mittels E. coli : Offline-Prozesskontrolle Sterile Probenahme
Additional Titles
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AuthorDaubek, Ines
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2015
Date of SubmissionJune 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Fermentation / Single chain antibody fragment (scFv) / Bioreaktor / Sterile Probenahme / Offline-Prozesskontrolle / Inprozesskontrolle
Keywords (EN)Single chain antibody fragment (scFv)
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Zusammenfassung Bachelorarbeit Off-Line Prozesskontrolle/Sterile Probenahme/ IPC Product Quantification

Im Zuge der Bachelorarbeit wurde ein Prozess für die Fermentation zur Herstellung von rekombinantem single chain antibody fragment (scFv) mittels Escherichia coli entwickelt. Dieser Teil des Projekts befasst sich mit der sterilen Probenahme aus dem Bioreaktor und der Off-Line Prozesskontrolle während des Fermentationsprozesses. Im Detail wurde auf hier auf den Probenlauf, von Auftrag zur Probenahme, bis hin zur Chargenfreigabe eingegangen.

Am Beginn der Arbeit wurde ein Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema erstellt in dem alle Komponenten, die für eine sterile Probenahme aus dem Bioreaktor notwendig sind, eingezeichnet wurden. Hauptaugenmerk lag dabei auf dem Probenahmeventil. Anhand des RI-Schemas konnten ein Lasten- und Pflichtenheft erstellt werden. Diese bildeten die Grundlage für die Auswahl des passenden Ventils und der anschließenden Erstellung einer Spezifikation.

Für den Ablauf der Off-Line Prozesskontrolle wurden zwei Standard Operating Procedures verfasst. Die erste SOP beschreibt im Detail die Abfolge der sterilen Probenahme am Bioreaktor während des Fermentationsprozesses. Die zweite SOP gibt Auskunft über den Probenlauf. Den Beginn stellt der Auftrag zur Probenahme dar, danach folgt die eigentliche Probenahme und anschließend der Transport ins Qualitätskontrolllabor, bei dem auch auf die Transport- und Lagerbedingungen eingegangen wird. Nach der Analyse im Labor werden die Ergebnisse mit den vorgegebenen Sollwerten verglichen. Abschließend erfolgt die Chargenfreigabe.

Zusätzlich wurde für die Off-Line Prozesskontrolle ein Probenbegleitschein erstellt, der zur Probe beigefügt wird und auf dem alle wichtigen Daten vom Probenzieher eingetragen werden. Auch die Analysenergebnisse aus dem Qualitätskontrolllabor werden darauf aufgezeichnet.

Eine weitere, unabhängige SOP wurde für die Inprozess-Kontrolle erstellt. Mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) wird das Endprodukt scFv quantifiziert.

Abstract (English)

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