Titelaufnahme

Titel
Prozessentwicklung einer Fermentation zur rekombinanten Herstellung von scFv mittels E. coli - Lyophilisation
Weitere Titel
Process development of fermentation to produce recombinant scFv in E. coli - Lyophilisation
VerfasserKeßler, Maximilian
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Gefriertrocknung / Downstream
Schlagwörter (EN)Lyophilisation / Downstrem
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im Zuge der Bachelorarbeit wurden unterschiedliche Dokumente zum Thema Lyophilisation erstellt.

Die Lyophilisation ist ein Teilschritt zur Aufarbeitung des Produkts scFv „single-

chainantibodyfragment“, welches mit recombinanten E.coli hergestellt wurde.

Zu Beginn wurde ein RI- Schema angefertigt, das einen Verlauf des Produkts und seiner Hilfsmittel

über alle wichtigen Komponenten des Prozesses beinhaltet.

Anschließend wurde das Lastenheft und das Pflichtenheft über die Lyophilisation erstellt, hierbei

war das Augenmerk auf Auslegung und Befüllung der Anlage.

In der Spezifikation wurden die genauen Daten und Werte der eigens anzufertigenden Anlage, anhand

des Produktstromes, berechnet.

Die SOP (Standard Operation Procedure) wurde für das Fahren der Lyophilisation und den Ablauf in

der Quarantäne beschrieben.

Der Master Batch Record (MBR) fasst die Arbeitsschritte der SOP zusammen und dient während der

Durchführung des Prozesses, wenn die Schritte der Reihe nach abgearbeitet werden, als Checkliste.

Er umfasst alle Schritte von der Vorbereitung der Ausrüstung, über die Durchführung des

Prozesses, die Probenahme bis zur Zwischenlagerung des Produktes.

Eine zusätzliche SOP für die In-Prozess-Kontrolle des Osmolaritätwertes wurde erstellt, diese ist

unabhängig von allem Restlichen zu betrachten und dient ausschließlich als weiterer Parameter des

Produkts. Hierbei wird die ionisch aktive Konzentration der Lösung gemessen.

Das Ergebnis war eine maßgeschneiderte Anlage, mit vollautomatischer Be-/Entladung, welche die

Trocknung des Produkts zum Pulver in kürzester Zeit ermöglichte. Der integrierte Druckhalte-Test

und die drahtlosen Thermosensoren gewährleistete Qualität und Sicherheit bei jeder Charge. Die

Wartung für etwaige Reperaturen waren ausgelagert und wurden vom zertifizierten Hersteller

durchgeführt.

Zusammenfassung (Englisch)

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