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Title
Prozessentwicklung einer Fermentation zur rekombinanten Herstellung von scFv mittels E. coli
Additional Titles
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AuthorKieser-Schuh, Katrin
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2015
Date of SubmissionJune 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Fermentation / scFv / Reinigung / Hygieneprogramm / E.coli / rekombinantes Protein / Raumplan / Pflichtenheft / Lastenheft / Spezifikationen / MBR / Reinraumbedingungen / Reinraumklasse / Reinigungsmittel / Desinfektion / Schleuse
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Im Rahmen der Bachelorarbeit wurden verschiedene Dokumente zum Thema „Konzeptionierung einer Fermentationsanlage: Raumbedingungen“ erstellt. In der entworfenen Fermentationsanlage wurde das rekombinante Protein „single- chain antibody fragment“ mittels E. coli hergestellt. Da dieser Prozess unter GMP-Bedingungen abläuft, müssen auch die Raumbedingungen und das Raumhygieneprogramm entsprechend geplant werden.

Zuerst wurde der Raumplan der Anlage entworfen. In diesem sind die einzelnen Produktionsbereiche aufgegliedert und in die entsprechenden Reinraumklassen mittels Farbcode eingeteilt. Zusätzlich sind hier die Monitoringstellen der Oberflächen- und Luftkeimüberwachung ersichtlich.

Es wurden ein Lastenheft und ein Pflichtenheft über die Reinigungsgerätschaften, wie Reinigungswagen, Wischmopps, Reinraumtücher, etc. erstellt. Hierin wurden die Mindestanforderungen an die Reinigungsgerätschaften sowie an den Hersteller der Gerätschaften definiert.

Weiter wurden Spezifikationen für die Reinigungs- und Desinfektionsmittel erstellt, sowie für das Reinigungssystem und die Wischmopps, welche in den Produktionsbereichen eingesetzt werden.

Eine SOP über die Durchführungen des Raumhygieneprogramms wurde erstellt. In dieser sind das Ziel und die Verantwortlichkeiten beschrieben, sowie die Beurteilungskriterien der Raumüberwachung bzw. die Parameter der Raumbedingungen in den verschiedenen Reinraumklassen. Bei der Durchführung sind unter anderem die Zeitpunkte und die Frequenzen der Reinigung und des Monitoring definiert. Des Weiteren ist die Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel beschrieben, sowie die korrekte Durchführung der Reinigung und des Oberflächen- und Luftkeimmonitorings.

Es wurde noch eine weitere SOP über das Mikroorganismen-Monitoring als In-Prozess-Kontrolle erstellt. Hierin werden das Oberflächenmonitoring, die Luftkeimüberwachung, sowie das Personalmonitoring genau definiert und die genaue Durchführung beschrieben.

Außerdem wurden zwei Master Batch Records (MBR) verfasst, in welchem die Arbeitsschritte der beiden SOPs jeweils zusammengefasst wurden. Der MBR dient während der Durchführung des Prozesses als Checkliste und umfasst alle Schritte von der Vorbereitung der Ausrüstung, über die Durchführung des Prozesses, bis zu den notwendigen Nacharbeiten.

Abstract (English)

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