Titelaufnahme

Titel
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris-Inokulierung
Weitere Titel
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VerfasserKühweidner, Michaela
GutachterBliem, Rupert ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Herstellung HSA / Pichia pastoris / Inokulierung / Inokulumsbereitung / Transfer vom Labor zum Fermentor / Inokulation des Fermentors / Laastenheft / Pflichtenheft / Spezifikation / SOP / Standard Operating Procedure / IPC / In-Process-Control / MBR / Master-Batch-Record / R&I-Schema / cell bank test
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Aufgabe war es einen theoretischen Prozess zur Herstellung von Humanem Serum Albumin in Pichia pastoris Zellen zu etablieren.

Hierfür wurden die einzelnen Prozessschritte auf die Studenten aufgeteilt.

Diese Arbeit beinhalten die grundsätzlichen Schritte der Inokulierung (Inokulumsbereitung, Transfer und Inokulierung des Fermentors), sowie alle Dokumente die im Zusammenhang damit stehen.

Die Inokulierung ist ein heikler Prozess, da ohne sie keine Fermentation zustande kommt. Wenn man das Inokulum durch unsachgemäßes Arbeiten verunreinigt, kann dies zu erheblichen wirtschaftlichen Schäden führen, da es in diesem Fall nur verworfen werden kann und die Fermentation nicht gestartet werden kann.

Der Transfer aus dem Labor zum Fermentor unterliegt der Einhaltung der dafür gefertigten SOP, da hierbei ebenso Kontaminationen entstehen können.

Die eigentliche Inokulation des Fermentors ist durch ein Peristaltikpumpe- und Rohrleitungssystem geregelt. Die Handhabung sollte in diesem Fall einfach sein, da komplizierte Teilschritte Kontaminationen verursachen können, bei Nichteinhaltung der Richtlinien. So sollte, zum Beispiel, die Pumpe in einer angenehmen Höhe der Mitarbeiter sein, oder die Ventile an Stellen der Erreichbarkeit liegen.

Diese Arbeit beinhaltet die Beschreibung der wichtigsten Geräte wie Sicherheitswerkbank und Inokulationsflaschein Lasten-, Pflichtenheft und Spezifikation. Weiteres wurde auch eine Probenahmeflasche durch diese Dokumente beschrieben.

Die Standard Operating Procedure (SOP) beschreibt alle immanenten Arbeitsschritte der Inokulumsbereitung, des Transfers aus dem Labor zum Fermentor und der Inokulierung des Fermentors.

Die Aufgabe der In-Process-Control (IPC) ist der Nachweis des richtigen Hefestammes. Die dafür Verwendete Methode ist eine artspezifische PCR in Kombination mit methylotrophem Wachstum.

Der Master-Batch-Record (MBR) beinhaltet alle durchzuführenden Punkte in Bezug auf Inokulumsbereitung, Transfer vom labor zum Fermentor und Inokulierung des Fermentors. Aufgebaut ist dieses Dokument auf die vorangegangene SOP.

Zusammenfassung (Englisch)

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