Titelaufnahme

Titel
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin mittels Pichia pastoris. : Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems.
Weitere Titel
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VerfasserReinwald, Christoph
Betreuer / BetreuerinBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems / Projektplanung und Projektsteuerung
Schlagwörter (EN)---
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Aufgabenstellung dieser Projektarbeit war u.a. die theoretische Planung, Entwicklung und Organisation sowie Durchführung eines gesamten Prozesses zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris.

Jedem Studenten der Projektgruppe wurde ein entsprechendes Segment des oben genannten Prozesses zugeteilt.

Die Zielsetzung des hier beschriebenen Prozessteilschrittes war der konsistente Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, sowie die Projektplanung und die Projektsteuerung unter Einhaltung der geforderten Fristen und vorgegebenen Rahmenbedingungen.

Weiter fungierte der Unterfertigte (als Qualitätsmanagement) als Kontroll- und Prüfinstanz aller angefertigten Dokumente und erstellte folgend alle Vorlagen, Formblätter und Verfahrensanweisungen, welche zur Projektdurchführung notwendig und immanent waren.

Allgemein

Anfänglich wurde der Prozess analysiert um somit eine sinngemäße Abfolge der Teilschritte zu definieren und festzulegen. Danach folgten die Berechnungen aller prozessimmanenten Daten, somit war es möglich alle Teilschritte des Prozesses aufeinander abfolgend abzustimmen.

Danach folgten die grundsätzliche Planung anhand eines Zeitplans und eine chronologische Auflistung aller gestellten

Aufgaben; anhand besagten Zeitplanes wurde für jedes Dokument, welches eine Teilaufgabe repräsentierte, eine Abgabefrist definiert.Es wurde im Zuge der chronologischen Auflistung entschieden welche Dokumente in welcher Reihenfolge erstellt wurden.

Die Aufgabe des Unterfertigten, welcher die Abteilung des Qualitätsmanagement repräsentierte, war einerseits die Planung und die Vorgabe der Vorlagen sowie der Abgabetermine und andererseits die laufenden Kontrollen während der

Dokumentenbearbeitung, wie auch die Freigabekontrolle nach der Abgabe.

Abschließend war es auch die Aufgabe des QM alle freigegebenen Dokumente sorgfältig und nachvollziehbar zu archivieren und abzulegen.

Ablauf der Dokumentenerstellung

Für jedes Dokument wurde vorab, seitens des Qualitätsmanagement, eine Vorlage unter Berücksichtigung aller Normen und Vorgaben, erstellt. Ausschließlich besagte Vorlagen durften für die Dokumentenerstellung benutzt werden um eine anhaltende Similarität gewährleisten zu können.

Nach Ausgabe der Vorlage wurde ein Bearbeitungszeitraum definiert, in diesem Zeitraum erfolgte die Erstellung der Dokumente; in dieser Periode befanden sich die Dokumente im "Entwurf"-Status, da noch keine Freigabe erfolgte. Nach Abgabe innerhalb der vorgesetzten Fristen erfolgte die Kontrolle und Prüfung durch das Qualitätsmanagement. Nach besagter Prüfung gab es zwei Optionen:

* das Dokument wurde als "angenommen und freigegeben" markiert, aus dem Dokument wurde ein gesichertes pdf Filfe erstellt und eine Kopie wurde seitens Qualitätsmanagements als Version_01 offline auf einer externen Festplatte gespeichert.

* das Dokument wurde als "nicht angenommen" markiert und dem Autor mitsamt Korrekturen und Änderungsanweisungen retourniert. Nach erneuter Abgabe des Dokumentes inklusive der angeordneten Änderungen wurde das Dokument abermals zur Gänze durch das Qualitätsmanagements geprüft.

Die vorangegangene Version wurde als Korrektur_01 gespeichert und hinterlegt, die Versionsnummer des Dokuments stieg um einen Zähler an.

Somit kann jede Änderungen jeder Version in jedem Stadium der Dokumentenerstellung nachvollzogen und gegebenenfalls auch nachträglich kontrolliert und geprüft werden.

Sämtliche Dokumente wurde ausschließlich durch die Person Qualitätsmanagement geprüft, kontrolliert und freigegeben; ebenso die Archivierung und Ablage wurde alleine und ausnahmslos von besagter Person durchgeführt.

Datenbank und Dokumentenverwaltung

Wie bereits unter Punkt 2.2 erwähnt und beschrieben wurden zwecks Datentransfers und Archivierung eine Datenbank sowie auch ein offline Speichermedium, als Back Up Speichermedium, benutzt.

Diese Datenbank war schreibgeschützt und durfte nur vom Qualitätsmanagement verwaltet werden. Der Zugriff für Personen, abgesehenen vom Qualitätsmanagement, war eingeschränkt und zur Gänze überprüfbar.

Jede Änderung an Dokument oder Speichermedium war nachvollziehbar und wurde doppelt gesichert

Endabgabe

Nach Abgabe aller Dokumente und der Konvertierung in unabänderbare pdf Files wurde alle Dokumente ausgedruckt und abgelegt, darüber hinaus wurden alle Dokumente auf einer DVD gespeichert.

Sowohl die ausgedruckte Projektversion als auch der Datenträger werden zum nächst möglichen Zeitpunkt an die verantwortlichen Betreuer übergeben.

Zusammenfassung (Englisch)

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