Titelaufnahme

Titel
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris - SIP - Sterilization in Place
Weitere Titel
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VerfasserRiegler, Catherina
Betreuer / BetreuerinMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Herstellung von HSA mittels Pichia pastoris / Pichia pastoris / HSA / humanes Serumalbumin / SIP / Sterilization in Place / R&I-Schema / Lastenheft / Pflichtenheft / SOP / Standard Operating Procedure / MBR / Master Batch Record / IPC / In Process Control / WFI / Water for Injection / TOC Bestimmung / SIP Produktionsfermentor / Dämpfen Probenahmeventil
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Das Ziel dieser gemeinschaftlichen Bachelorarbeit war die Darstellung eines Prozesses zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris. Jedem Studenten wurde ein Teilprozess zugewiesen, zu welchem alle benötigten Dokumente erstellt wurden.

Der in dieser Arbeit beschrieben Teilprozess ist der SIP-Prozess, welcher in der pharmazeutischen Industrie zur Aufrechterhaltung der hygienischen Standards unbedingt notwendig ist. Er folgt auf den CIP-Prozess und muss vor jedem neuen Produktionsverfahren unbedingt durchgeführt werden. Dabei wird die komplette Anlage im produktberührten Bereich durch Reinstdampf unter hohem Druck und hoher Temperatur nach einer gewissen Haltezeit steril. Eine Demontage der Anlagenteile ist nicht notwendig. Der Reinstdampf wird durch Destillation von vorbehandeltem Wasser (z.B. PW) erzeugt und in diesem Zuge kann auch WFI (Reinstdampfkondensat) gewonnen werden, welches in der pharmazeutischen Industrie häufig eingesetzt wird.

Zuerst wurden folgende Dokumente zur Beschreibung der benötigten SIP-Anlage erstellt: Ein Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema (R&I) zur technischen Darstellung der Anlage, aller Komponenten, sowie aller Stoffflüsse. Das Lastenheft, welches die grundlegendsten Anforderungen des Unternehmens an die Anlage beschreibt und das Pflichtenheft, in welchem spezielle Merkmale und Anforderungen angeführt werden. Darauf aufbauend wurde eine Spezifikation über die ausgewählte Anlage erstellt.

In weiterer Folge wurde eine SOP (Standard Operating Procedure), welche den SIP-Prozess des Produktionsfermentor beschreibt, erstellt. Darin werden alle notwendigen vorbereitenden Schritte beschrieben, der Prozess selbst läuft automatisiert ab. Auch das manuelle Dämpfen des Probenahmeventils wurde in dieser SOP erläutert. Anhand dieser SOP wurde der MBR (Master Batch Record) erstellt.

In englischer Sprache wurde eine IPC (In Process Control) erstellt, welche die Form einer Prüfvorschrift hat. Das Thema der IPC ist die Überprüfung der Qualität vom erzeugten WFI. Dabei wurde die Methode zur Bestimmung des TOC-Gehaltes von WFI beschrieben.

Schlussendlich wurden alle Dokumente dieses Teilprozesses und in weiterer Folge auch die Dokumente aller Teilprozesse zusammengeführt. Dadurch entsteht aus den einzelnen Teilprozessen ein großer Gesamtprozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris.

Zusammenfassung (Englisch)

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