Titelaufnahme

Titel
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris : Teilprozess ABFÜLLUNG
Weitere Titel
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AutorInnenStrieg, Dominik
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Pichia pastoris / humanem Serumalbumin / Aufreinigung
Schlagwörter (EN)---
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ziel dieser Arbeit war einen theoretischen Produktionsprozess von Human Serum

Albumin (HSA) mittels Fermentation eines Pichia pastoris Stammes zu erstellen.

Die klassische HSA-Gewinnung erfolgt über die Plasmafraktionierung.

HSA wird in Lösung zur intravenösen Anwendung als „Blutersatz“ zur

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens verwendet.

Der Produktionsprozess wurde in einer Gruppe ausgearbeitet, wobei jedem

Projektmitglied ein Teilprozess zugeordnet wurde.

Der Teilprozess Abfüllung umfasst den Vorlagebehälter nach der Sterilfiltration,

die komplette Abfüllung inklusiver Peripherie und das „Stopfen setzen“ für die

anschließende Gefriertrocknung. Es ist zu beachten, dass dieser Prozessschritt

zügig von statten geht, um mögliche Kontaminationen zu vermeiden.

Um einen Überblick über den Prozess zu erlangen wurde ein Rohr- und

Installationsplan (R&I-Schema) erstellt. Des Weiteren wurde ein Lastenheft

erstellt, welches die grundlegenden Anforderungen an die Auslegung des

Prozesses wiedergibt. Anhand dessen wurden die technischen Details für den

Teilprozess Abfüllung in einem Pflichtenheft festgelegt. Diese Details wurden in

der Spezifikation festgelegt, die die genauen technischen Daten der Anlage

wiedergeben.

Die Prozessbeschreibung als auch das An- Abfahren und die Reinigung der

Abfüllung wurde in einer Standardanweisung (SOP) dargelegt. In dieser SOP

wurde der Prozessschritt mittels Blockschema dargestellt und die einzelnen

Schritte detailliert beschrieben.

Die detaillierte Prozessbeschreibung der SOP dient der Erstellung eines Master

Batch Records (MBR). Der MBR stellt die schrittweise Anleitung als auch die

Dokumentation der praktischen Durchführung dar.

Die einzelnen Prozessteilschritte der einzelnen Projektmitglieder wurden

zusammengefügt, um den kompletten Produktionsprozess detailliert darstellen zu

können.

Zusammenfassung (Englisch)

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