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Titel
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris
Weitere Titel
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AutorInnenTobolka, Florian
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Gefriertrocknung HSA
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Gefriertrocknungsanlage

Im Zuge einer Bachelorarbeit wurde eine Gefriertrocknungsanlage zur Gefriertrocknung von HSA entwickelt. Dazu wurde ein Lastenheftheft, sowie ein Pflichtenheft der Anlage mit allen benötigten Daten erstellt. Danach wurde ein R&I Schema, mit allen dazugehörigen elektronischen Mess- und Regeleinrichtungen gezeichnet. Anhand der Gefriertrocknungsanlage wurde eine Arbeitsanweisung zur Handhabung der Anlage, als auch zum Gefriertrocknungsablauf und zur Lagerung des gefriergetrockneten Produktes in der Quarantänezone, erstellt. Daraufhin wurde ein Master Batch Record für die Gefriertrocknung von HSA ausgearbeitet. Dann wurde eine Arbeitsanweisung für die In-Prozess-Kontrolle zur Testung der Osmolarität des gefriergetrockneten HSA erstellt.

Das gereinigte HSA wird in 50ml Vials in wässriger Lösung zu je 40ml abgefüllt und zum gefriertrocknen zur Verfügung gestellt. Die Gefriertrocknungsanlage wird mit dem abgefüllten HSA Beladen und eine Referenzsonde angeschlossen um die Parameter während des Prozesses zu überwachen. Danach werden die Vials gefriergetrocknet. Nach der Gefriertrocknung bleiben in den Vials Lyokuchen, bei denen, durch das Gefriertrocknen, Wasser entzogen wurde. Nach der Trocknung werden die Vials mit Stickstoff begast und anschließend verschlossen. Nach dem Verschließen und Entladen der Anlage wird das Produkt in der Quarantänezone gelagert und ist fertig zur Endverpackung.

Bei jeder Charge die gefriergetrocknet wird werden Proben entnommen und die Osmolarität bestimmt. Dies erfolgt anhand eines Osmometers, mittels Gefrierpunkterniedrigung.

Zusammenfassung (Englisch)

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