Titelaufnahme

Titel
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris : Raumplanung und Raumhygieneprogramm
Weitere Titel
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VerfasserWolf, Petra
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Herstellung humanes Serumalbumin / Fermentation / Reinraumklassen / Raumplanung / Raumhygiene / Raumbedingungen / Lastenheft / Pflichtenheft / IPC / SOP / MBR
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten durch rekombinante Mikroorganismen wurde in den letzten Jahren immer häufiger durchgeführt. Hierfür wurden für die Produzenten ideal Bedingungen erforscht und erschaffen. Im Rahmen eines Gruppenprojekts wird die Produktion von Humanen Albumin Serum theoretisch dargelegt, die wie bei allen anderen medizinischen Produkten, unter bestimmten Bedingungen stattzufinden hat, um eine gesundheitliche Gefährdung diesseits auszuschließen. Diese Arbeit erläutert die Raumbedingungen und die Einhaltung der hygienischen Parameter.

Reinräume sind gesetzlichen Bedingungen unterworfen, diese sind zwingend einzuhalten da ansonsten der Bereich die Klassifizierung verliert und im schlimmsten Fall sogar gesundheitliche Schäden an Endverbraucher und Produktionsmitarbeitern verursachen kann. In welche Klasse ein Reinraum fällt hängt davon ab was in jenem passieren soll. Zunächst wurde ein Plan erstellt, der bereits die Verwendung berücksichtigte. Alle Reinräume dürfen nur durch Schleusen aus einer niederen Klasse betreten werden, sodass diese als nächstes eingezeichnet wurden. Ein schneller und einfacher Materialfluss zur Herstellung des fertigen Produkts bis zum Transport sollte ebenso möglich sein. Material- und Personalschleusen dürfen sich jedoch nicht im gleichen Raum befinden und es müssen Druckstufen vorhanden sein. Diese sind eine Druckdifferenz von 10 bis 12 Pa, zwischen Reinraum und Schleuse. In diesem Fall sind diese so angelegt, sodass ein Luftstrom nach außen entsteht. Das heißt konkret, dass Luft aus höheren Reinraumklassen in niedere strömt umso das Produkt zu schützen.

Ein Reinraum wird nicht nur durch dessen Zugang als solcher definiert, sondern auch über diversen Parameter. Unter anderem die maximale Partikelbelastung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Lüftung und das allgemeine Design. Es dürfen nur bestimmte Materialen verwendet werden mit geringem Abrieb, Elektrostatik, leichter Reinigung und einer Unempfindlichkeit gegenüber Desinfektionsmitteln. Diese bestehen in fast allen Fällen aus Polyalkoholen und ist das Material nicht dafür geeignet kann es zu ernsthaften Folgen kommen. Das Raumdesign beinhaltet auch, dass sämtliche Einbauten wie Fenster, Lüftungen, Abzüge und Türen bündig einzubauen sind. Damit wird das Risiko einer zusätzlichen Verunreinigung minimiert.

Um die hygienischen Bestimmungen einzuhalten wird eine Vielzahl an Maßnahmen ergriffen. In diesem Fall wurden das Filtersystem der Zuluft und die Bodenreinigung genauer betrachtet. Nicht nur der Einbau von HEPA- Filtern reicht aus um einen Reinraum als solchen klassifizieren zu dürfen. Das Filtersystem muss den gesetzlichen Anforderungen genügen und eine entsprechende Leistung erbringen. Ebenso muss dieses in einem moderaten Abstand gewartet werden. Auch bei der Bodenreinigung müssen Bestimmungen eingehalten werden um eine Kontaminationsgefahr zu minimieren. Dies erfolgt über die Einhaltung der hygienischen Parameter und korrekten Durchführung. Bevor ein Prozess gestartet wird, müssen die Räumlichkeiten und Geräte überprüft werden. Verunreinigungen oder Schäden im Raum oder an den Geräten können sowohl einen Prozess als auch deren Mitarbeiter gefährden. Für diesen Fall wurde ein Dokument zur Raumübernahme erstellt, welches diese Risiken minimieren soll.

Jeder Prozess muss auf eine darauf abgestimmte Art überwacht werden. Das gleiche gilt auch für die Reinräume. Je nach Klassifizierung gibt es andere gesetzliche Grenzwerte die zwingend eingehalten werden müssen. Welche Maßnahmen ein Unternehmen ergreift liegt bei der Art der Herstellungsprozesse und den damit verbundenen gesetzlichen Bestimmungen. Als Teil der in-Prozess- Kontrolle wurde die Reinräume mittels Sedimentations- und Abklatschplatten auf eventuelle Kontaminationen herangezogen. Aufgrund deren Ergebnisse können Änderungen am Hygieneprogramm, unter anderem durch zusätzliche Schulungen, durchgeführt werden.

Am wichtigsten ist jedoch die korrekte und vor allem wahrheitsgetreue Dokumentation. Sollte es zu unerwünschten Situationen vor, während oder nach der Produktion kommen, so müssen die einzelnen Schritte nachvollziehbar sein. Ist dies nicht der Fall so wird die Fehlersuche unnötig erschwert und langwieriger. Eine gute Dokumentation fängt schon beim Erstellen an und sollte bis zum Anwender vorhanden sein.

Zusammenfassung (Englisch)

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