Titelaufnahme

Titel
Herstellung von humanem Serumalbumin in P. pastoris - Teilprozess Primary Recovery
Weitere Titel
Production of human serum albumin in P. pastoris - Primary Recovery
AutorInnenRoßmann, Victoria
GutachterMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Fermentation / Zentrifugation / Pichia pastoris / humanes Serumalbumin / Tellerseparator / Pflichtenheft / Lastenheft / Spezifikation / In-Prozess Kontrolle / SOP / Reinigung / Master Batch Record / Primary Recovery / Zellernte / host cell protein
Schlagwörter (EN)fermentation / centrifugation / Pichia pastoris / human serum albumin / separator / functional specification / user requirement specification / specification / In-process control / SOP / cleaning / master batch record / primary recovery / cell harvest / host cell protein
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ziel dieser Arbeit war die Darstellung eines Produktionsprozesses für die Herstellung von humanem Serumalbumin mittels Fermentation in einem Pichia pastoris Stamm.

Der Prozess wurde in einzelne Teilprozesse untergliedert wobei jedem Projektmitglied einer dieser Teilprozesse zugeordnet wurde.

Der Teilprozess Primary Recovery umfasst die Ernte des Produktes nach der Fermentation. Hierbei ist zu beachten, dass dieser Schritt zügig von statten geht um einen Abbau des Produktes, welches durch P. pastoris in segregiert wird, durch enzymatische Aktivität so gering wie möglich zu halten. Somit wird die Fermentationsbrühe über einen Wärmetauscher abgekühlt und kurzfristig in einem gerührten Lagertank zwischengelagert. Die anschließende Zentrifugation wurde entsprechend ausgelegt um die maximale Verweildauer der Suspension in der Zwischenlagerung unter vier Stunden zu halten.

Der erste Teil der Planung lag in der Erstellung eines Rohr- und Installationsplan (R&I-Schema) um einen Überblick über den Prozess zu erlangen und die Auslegung zu optimieren. Des Weiteren wurde ein Lastenheft erstellt welches die grundlegenden Anforderungen an die Auslegung des Prozesses wiedergibt. Anhand dessen wurden die technischen Details für den Teilprozess Primary Recovery in einem Pflichtenheft festgelegt. Die Spezifikation anhand der Herstellerdaten gibt die genauen technischen Daten der Anlage wieder.

Die Prozessbeschreibung der Ernte und der Zentrifugation wurde in einer Standardanweisung (SOP) dargelegt sowie auch die Reinigung des Tellerseparators. In diesen wurde der jeweilige Prozess in einem Blockschema dargestellt sowie im Anschluss detaillierter beschrieben.

Die Beschreibung des Prozessdetails in den Standardanweisungen diente dann als Grundlage für die Erstellung des Master Batch Records (MBR). Der Master Batch Record stellt die schrittweise Anleitung der praktischen Durchführung des Produktionsprozesses dar.

Die Zusammenfügung der einzelnen Prozessteilschritte ergibt ein Gesamtes dabei ist allerdings zu beachten, dass es auch an den Schnittstellen ein valides Ganzes ergibt.

Zusammenfassung (Englisch)

The scope of this bachelor thesis was the description of a production process for the fermentation of human serum albumin in Pichia pastoris. The overall process was divided in several sub-processes and each project team member was appointed to map one of this.

The sub-process primary recovery covers the harvest of the product after the up-stream procedures. It is to be noted that this process has to be fast in order to avoid the enzymatic degrading of the product that is segregated to the fermentation suspension. Thus the fermentation suspension is cooled down via a heat exchanger and is intermediately stored in a storage tank. The maximal storage time must not exceed more than four hours.

The first part of the planning was the drawing of a piping and installation plan to get an overview of the whole sub-process and to optimize the construction. After that a user requirement (URS) was prepared to cover the basic user requirements regarding the design of the process. With reference to the URS a functional specification was drawn to give an overview of the technical details. A specification details the technical data of the plant.

The description of the harvest and centrifugation process was covered in a standard operation procedure (SOP) as well as the cleaning of the separator. In both documents each process was pictured in a block diagram followed by a detailed description.

Finally the description of the process details in each standard operation procedure served as a fundament for the preparation of the master batch record (MBR). The master batch record represents the step by step instruction for the actual manufacturing process.

In the end the merging of the individual sub-processes leads to an overall process by considering the interfaces.

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