Titelaufnahme

Titel
Dokumentation von Medizinprodukten in der Radiologie
Weitere Titel
Documentation of Medical Products in Radiology
VerfasserWeigl, Patrick
GutachterSchneckenleitner, Christian
Erschienen2016
Datum der AbgabeOktober 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Dokumentation / Medizinprodukte / Radiologie
Schlagwörter (EN)documentation / medical products / radiology
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die vorliegende Arbeit beschäftigt sich mit der Dokumentation von Medizinprodukten, wobei ein spezielles Augenmerk auf die Radiologie als Teilbereich der Medizintechnik gelegt wird. Als Betreiber/in einer medizinischen Einrichtung ist es heute aufgrund der steigenden Ansprüche und dem Wandel im Gesundheitswesen unerlässlich, sich über Rechte und Pflichten im Klaren zu sein.

Die Republik Österreich und darüber hinaus die Europäische Union geben klare gesetzliche und normative Vorschriften im Bereich der Dokumentation von Medizintechnik. Die diversen Gesetzestexte und das Normenwerk sind jedoch derart umfangreich und komplex, dass die Pflichten für die Betreiber/innen nicht auf den ersten Blick zu erkennen sind.

Diese Arbeit hat es sich deshalb zum Ziel erklärt, genau aufzuarbeiten, welche Pflichten bei der Dokumentation von Medizinprodukten zu beachten sind. Neben den Pflichten sollen jedoch auch sinnvolle Ergänzungen dazu aufgezeigt werden, die der idealen Erfassung von Medizinprodukten einer medizinischen Einrichtung dienen.

Ausgehend von diesen Daten ist aber ebenfalls interessant, wo bzw. woher diese Information zu beziehen sind. Auch auf dieser Ebene existieren diverse Vorgaben zur Dokumentation, die die Hersteller/innen von Medizinprodukten ausführen müssen. Deshalb soll die Arbeit ebenfalls zeigen, wie die für Betreiber/innen verpflichtenden und zusätzlich zu dokumentierten Datenpunkte vom Blickwinkel der Hersteller/innen zu betrachten sind.

All diese erhobenen Ergebnisse münden in einer Datenmaske, die sich so spiegeln lässt, dass sie einerseits die Pflichten des Betreibers zeigt, auf der anderen Seite aber auch darstellt, woher diese Daten zu beziehen sind. Auf diese Weise schafft die vorliegende Arbeit eine umfassende aber einfache Übersicht über das Dokumentieren von Medizinprodukten.

Zusammenfassung (Englisch)

The aim of this bachelor’s thesis is to provide a comprehensive and manageable way of documenting medical products, particularly in radiology. Currently, operators of medical institutions are faced with growing demands and constant changes in our health care system, which is why being informed about their duties and obligations is inevitable for them.

Both Austrian law and EU law contain comprehensive and complex regulations concerning the documentation in the field of medical engineering. However, responsibilities are often not recognizable immediately due to the high number of regulations.

Consequently, the aim of this bachelor’s thesis is not only to list compulsory aspects concerning the documentation of medical products, but also to make sensible endorsements in order to guarantee the optimal way of documentation of medical products for medical institutions.

Based on these data, it is also important to know where or where from to obtain the information needed. Thus, this thesis also tries to look at compulsory and additional data presentation done by the operators from the point of view of the producers, who have to meet certain requirements concerning documentation as well.

The outcome of the compiled results is presented in a data mask displaying the duties of the operators and adequate sources of information for the data needed at the same time.