Titelaufnahme

Titel
Beschreibung der Organisationsstruktur und des Personals
Weitere Titel
Organisation and Personnel
VerfasserBorufka, Carl
Betreuer / BetreuerinMüller, Roland Werner
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Organisation / Personal / SOP / Betriebsstruktur / Anforderungen / Tätigkeiten / Verantwortlichkeiten
Schlagwörter (EN)GMP / Organisation / Personnel / SOP / Organisational Structure / Requirements / Duties / Responsibilities
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Um die Produktsicherheit und -qualität von Arzneimitteln gewährleisten zu können, ist es essentiell, die Anforderungs-, Tätigkeits- und Verantwortlichkeitsprofile der Mitarbeiter, die an den Herstellungs- und Kontrollprozessen beteiligt sind, genau festzulegen. Eine umfangreiche Beschreibung dieser Profile, sowie eine exakte Abgrenzung der Mitarbeiter zueinander und eine strenge Hierarchie, bilden in diesem Dokument Rahmenbedingungen, die zur Schaffung eines wirksamen und sicheren Produkts maßgeblich beitragen. Zusätzlich wurde eine Organisationsstruktur geschaffen, die reibungslose Abläufe ermöglicht, aber bereits Maßnahmen für Vorfälle vorsieht und damit die Ziele der Guten Herstellungspraxis erfüllt.

Zusammenfassung (Englisch)

In order to ensure product safety and quality of pharmaceuticals, it is essential to clearly define the requirement, job and responsibility profiles of employees who are involved in production and control processes. A comprehensive description of these profiles, together with a precise demarcation of the employees and a strict hierarchy forms conditions in this document that contribute significantly to the establishment of an efficacious and safe product. In addition, an organizational structure has been created which enables smooth processes, yet provides measures for incidents, thus meeting the objectives of Good Manufacturing Practice.