Titelaufnahme

Titel
Freigabe, Sperre, Rückruf und Reklamationen von Arzneimittelchargen
Weitere Titel
Batch release and rejection, complaints and recalls
AutorInnenBrandel, Victoria
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Freigabe / Sperre / Reklamationen / Rückruf / Arzneimittelcharge / sachkundige Person
Schlagwörter (EN)Batch release / Batch rejection / Complaints / Recalls / qualified Person
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In einem Arzneimittelbetrieb übernimmt die sachkundige Person die wesentlichen Aufgaben der Freigabe und Sperrung von Arzneimittelchargen, die Bearbeitung von Reklamationen und die Einleitung von Rückrufen.

Im Rahmen einer Freigabe hat die sachkundige Person die Arzneimittelzulassung, sowie Auditberichte des Unternehmens, Aufzeichnungen des Supplier-Quality-Management-Systems, Abweichungsberichte und Berichte der Herstellung als auch solche der Qualitätskontrolle auf ihre Konformität mit den Richtlinien der guten Herstellungspraxis der europäischen Union zu überprüfen.

Lücken in der Dokumentation der oben genannten Berichte und Aufzeichnungen, sowie der Verlust der Arzneimittelzulassung führen zu einer Sperre von Arzneimittelchargen. Der Prozess der Freigabe kann jedoch erneut aufgenommen werden, wenn die fehlende Dokumentation ergänzt wird.

Jede Freigabe einer Arzneimittelcharge muss nach ihrer Vollendung in einem fortlaufenden Chargenregister eingetragen werden. Diese Eintragung gewährleistet eine rasche Rückverfolgbarkeit einer Arzneimittelcharge im Falle eines Rückrufes.

Das in der futurus AG vorhandene Reklamations- und Beschwerdemanagementsystem umfasst die telefonische, schriftliche und digitale Aufnahme von Beschwerden zu jedem Zeitpunkt und die anschließende Weitergabe an die sachkundige Person.

Die sachkundige Person hat jede Reklamation bzw. Beschwerde zu beurteilen und die Art dieser zu untersuchen, um festzustellen, ob die eingegangene Reklamation oder Beschwerde medizinischer oder nicht-medizinischer Natur ist.

Reklamationen und Beschwerden medizinischer Natur werden anschließend durch die sachkundige Person geprüft, um festzustellen, ob diese aufgrund von Qualitätsmängel aufgetreten sind.

Wenn angenommen werden kann, dass eine Arzneimittelcharge von einem Qualitätsmangel betroffen ist, so muss die sachkundige Person einen Rückruf der betroffenen Arzneimittelcharge einleiten.

Die Entscheidung, einen Rückruf einzuleiten, muss sowohl dem Inhaber der Arzneimittelzulassung als auch den zuständigen Behörden mitgeteilt werden. Gleichzeitig aber müssen risikominimierende Maßnahmen ergriffen werden, um die Gefährdung der Patientensicherheit zu reduzieren.

Im Betrieb futurus AG werden jährlich zwei simulierte Rückrufe durchgeführt um zu gewährleisten, dass im Falle eines Rückrufes alle involvierten Parteien des Vertriebsweges rasch und effektiv über den Rückruf in Kenntnis gesetzt werden können.

Da die futurus AG zurückgerufene und mangelhafte Chargen nicht wiederverwertet, werden diese anschließend durch eine externe Firma entsorgt und entsprechend der gültigen Rechtslage vernichtet.

Zusammenfassung (Englisch)

The release and rejection of a batch, as well as handling complaints and initiating recalls of a specific batch are the main responsibilities of a qualified person in a pharmaceutical company.

Before certification of a batch can occur the qualified person has to review the marketing authorization, reports of conducted audits, recordings from the Supplier-Quality-Management-System, deviation reports and reports recorded during manufacturing and quality control. It is the duty of the qualified person to ensure that these critical processes have been conducted in compliance with the good manufacturing process of the European Union.

Inconsistent documentation of the above mentioned reports and records as well as withdrawal of the marketing authorization leads to rejection of a batch. The process of certification may however be resumed if the missing documentation can be supplied retrospectively.

Certification of a batch must be documented in a permanent register upon completion. The documentation is supposed to ensure traceability in case of a batch recall.

The established complaint system of the futurus AG is comprised of documenting the complaints which are received by telephone, mail or e-mail at any given time and the passing of these recordings to the qualified person.

It is then the duty of the qualified person to then asses these complaints and decide on whether the complaint is of medicinal or non-medicinal nature.

Complaints of medicinal nature must be examined by the qualified person in order to determine if these complaints results out of a quality defect.

A batch which was determined to be affected in its quality and for which it is suspected that it may cause adverse events has to be recalled immediately by the qualified person.

The decision for a recall has to be communicated to the holder of the marketing authorization as well as the competent authorities. Simultaneously the qualified person has to enforce risk reducing measures in order to protect the safety of the patients.

The qualified person of the futurus AG has to enforce simulated recalls once a year in order to ensure that all in the supply chain as well as the distribution channels involved parties can be informed about the recall and can take appropriate measures as to minimize the risk posed by the defective batch.

There will be no rework of defective batches in the futurus AG, thus all recalled batches will be destroyed by an external company according to the regulatory framework.