Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände
Weitere Titel
Requirements for premises and equipment
VerfasserCorcokovic, Maja
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)SOP_Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände / Einleitung / Beschreibung der allgemeinen Anforderungen an Räumlichkeiten / Beschreibung der einzelnen Räumlichkeiten / Hauptfokus: Labor / Beschreibung des Labors / Beschreibung der allgemeinen Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände / Logbücher/Gerätehandbücher / Wartung/Kalibration / Verschleiß der Geräte / Ausfall eines Geräts / Requalifizierung / 5S-Methode / Notfallsituationen / Schluss / Demonstration der Schulung dieser SOP
Schlagwörter (EN)SOP_Requirements for premises and equipment / Introduction / Description of the general requirements for premises / Description of the premises / Main focus : laboratory / Description of the laboratory / Description of the general requirements for equipment / Logs / manuals / Maintenance / calibration / Attrition of equipment / Malfunction of equipment / Requalification / 5S- method / Emergency situations / Conclusion / Demonstration of the training of this SOP
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Das Unternehmen „Dextras“, das bislang nur ein GMP-Kontrolllabor führte, wurde nun GLP zertifiziert und untersucht nun auch Proben aus vorklinischen Studien und klinischen Studien. In diesem Dokument werden nun die allgemeinen Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände in einem GMP/GLP/(GCLP)-Kontrolllabor mittels einer Standardarbeitsanweisung beschrieben.

Der Hauptfokus dieser Arbeit liegt auf der Beschreibung der räumlichen Aufteilung des Labors und auf dem Umgang mit den Geräten.

Darüber hinaus beschreibt ein Notfallplan das Vorgehen bei möglichen Notfällen.

Zusammenfassung (Englisch)

The company "Dextras" that so far only ran an GMP inspection laboratory has now been certified GLP and analyses samples from preclinical and clinical studies. In this document the general requirements for premises and equipment in a GMP / GLP / (GCLP) - control laboratory will be described by a standard operating procedure.

The main focus of this work lies on the description of the spatial distribution of the laboratory and on the handling of the equipment.

In addition, a contingency plan outlines the procedures for possible emergencies.