Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an interne Audits und Umgang mit externen Audits zu GLP (GCLP) und GMP
Weitere Titel
Requirements for Internal Audits and Handling of External Audit in GLP (GCLP) and GMP
AutorInnenEngleitner, Stefanie
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Audits / Behörde / Kunde / system- / prozess- / einrichtungs- und prüfungsbasierendes Audit / Mängel / Jahresplan / Personal / Prüfleiter und QS / Handhabung / Risikoanalyse / CAPA´s / Auditablauf / Archivierung
Schlagwörter (EN)audits / authorities / customer / system- / process- / facility- and study based audit / deviations / annual plan / personel / Prüfleiter und QS / handling / risc analysis / CAPA´s / audit procedur / archiving
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Firma Dextras als GXP zertifiziertes Kontrolllabor untersucht nicht klinische als auch klinische Proben. Damit die Qualität der angewandten Prozesse und Systeme erhalten bleibt, wird ein einheitliches System hinsichtlich Anforderungen und Umgang mit internen Audits sowie Umgang mit externen Audits etabliert und in einer SOP festgehalten, die gleichzeitig zu Schulungszwecken eingesetzt werden kann.

Die Anforderungen an interne Audits wurden spezifisch unterteilt in systembasierende, prozessbasierende, prüfungsbasierende und einrichtungsbasierende Audits, die laut eines Jahresplans in regelmäßigen Abständen durch die QS durchgeführt werden.

Für externe Audits wurden hinsichtlich des Umgangs deutlich die Unterschiede zwischen Kunden- und Behördenaudits hervorgehoben. Weiters wurde für jegliche Art von Audit festgelegt, was der Ausgang eines jeden Audits bedeutet und welche Maßnahmen bei Abweichungen ergriffen werden.

Zusammenfassung (Englisch)

The company Dextras is a GXP certified control laboratory which analyses non clinical as well as clinical probes. In order to maintain the quality of applied processes and systems a consistent scheme for requirements and handling of internal and handling of external audits is established and written down in a SOP which can be used for training purposes.

The requirements for internal audits were divided in system based, process based, study based and facility based audits which are performed regularly according to an annual plan through the QA.

For external audits differences were made regarding the handling of audits by customers or authorities. Furthermore, the outcome and handling of deviations of each kind of audit was determined.