Bibliographic Metadata

Title
SOP zu den Anforderungen an die Dokumentation in einem Kontrolllabor
Additional Titles
SOP for the requirements of documentation in a control laboratory
AuthorFujii, Kenzo
Thesis advisorKretzschmar, Timo
Published2016
Date of SubmissionJanuary 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Anforderungen / Dokumentation / Kontrolllabor / GMP / GLP / SOP
Keywords (EN)requirements / documentation / control / laboratory / GMP / GLP / SOP
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Das Thema dieser Bachelorarbeit ist die Erstellung einer Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedure) bezüglich der Anforderungen welche an die Dokumentation innerhalb eines analytischen Labors gestellt sind. Das Ziel einer umfassenden und effektiven Dokumentation von Prozessen, Tätigkeiten und Resultaten innerhalb eines GLP/GCP-konformen Kontrolllabors ist die Sicherung von hoher Produktqualität durch eindeutiges, detailliertes und unmissverständliches Festlegen von Abläufen, der präzisen und rückverfolgbaren Steuerung von Prozessen und dem sicheren Bestätigen von Aktionen und Tätigkeiten. Systematische Dokumentation ermöglicht einem analytischen Labor, neben einer Revision und Reevaluierung von in Kraft gesetzten beziehungsweise in Verwendung befindlichen Prozessen, eine gründliche Analyse jener Prozesse und folglich die Planung und Verbesserung zukünftiger Prozesse, Tätigkeiten und Abläufe. Sie trägt hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit von Ergebnissen und Prüfungsverfahren maßgeblich zur Transparenz eines effektiven Qualitätsicherungssystems bei.

Abstract (English)

The topic of this bachelor thesis is to create a standard operating procedure concerning the requirements that are placed on the documentation within an analytical laboratory. The purpose of a comprehensive and effective documentation of processes, activities and results within a GLP / GCP-compliant control laboratory is the assurance of high product quality through clear, detailed and unambiguous description of procedures, precise and traceable control of processes and the confirmation of actions and activities. Systematic documentation enables an analytical laboratory, in addition to a revision and re-evaluation of enacted or in use processes, a thorough analysis of the processes and consequently the planning and improvement of future processes, activities and operations. It contributes significantly to the transparency of an effective quality assurance system.