Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an das Handling von Daten und Rohdaten
Weitere Titel
Requirements on the Handling of Data and Raw Data
VerfasserGill, Alexander
Betreuer / BetreuerinKretzschmar, Timo
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Daten / Rohdaten / Einheiten / elektronische Archivierung
Schlagwörter (EN)data / raw data / electronic archiving
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die vorliegende Arbeit behandelt den Umgang mit Daten und Rohdaten in einem GMP,

GLP und GCLP Labor. Rohdaten sind die direkt aus einer Prüfung gewonnenen, noch

unverarbeiteten Daten. Daten generell beschreiben entweder Zahlenwerte, die eine

Aussagekraft über einen bestimmten Parameter besitzen, oder digitale Informationen.

Beim Umgang mit Daten und Rohdaten ist die Erfassung ein sehr wichtiger Schritt. Dabei

ist es wichtig die Rohdaten genau zu erfassen, aber auch mit einer gewissen Qualität. Die

Qualität von Daten beinhaltet die Genauigkeit, aber auch die Aussagekraft. Denn ein

Zahlenwert alleine beschreibt keinen Parameter ausreichend. Daher ist es wichtig ein

einheitliches System zu etablieren in welcher Form und in welchem Kontext Daten

aufgezeichnet werden.

In der heutigen Zeit muss man auch zwischen digitalen und analogen Daten

unterscheiden. Daher ist es sehr wichtig für beide geeignete Richtlinien zu schaffen. Ich

habe mich hier entschieden, alle Daten zu digitalisieren und die physischen Exemplare zu

archivieren.

Änderungen von Rohdaten müssen immer mit Datum und der digitalen Signatur, die jeder

Mitarbeiter bekommt, kenntlich gemacht werden, um sie nach zu vollziehen.

Die endgültigen Ergebnisse müssen auf eine sichere Art und Weise dem Sponsor

übermittelt werden. Diese wird mit dem entsprechenden Sponsor vereinbart.

Die Archivierung ist ebenfalls ein zentrales und heikles Thema im Bereich des

Datenhandlings. In unserem Unternehmen werden nur physische Rohdaten direkt

gelagert, die digitalen Kopien dieser und alle anderen digitalen Daten werden von einem

externen Unternehmen namens ITX archiviert.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis is about handling of Data and Raw Data in a GMP, GLP and GCLP Laboratory.

Raw Data are directly won from testing a sample, so they are unprocessed Data. Data are

numbers with a meaning about a specific parameter but also digital Information.

Recording the Raw Data is a very important step in handling with Data and Raw Data.

Here it is important to record the Raw Data exactly but also in the right Quality. The

Quality includes the exactness but also the meaning of the Data. Because numbers alone

describe no parameter enough. So it is important to establish a uniform System in which

form and in which context Data should be recorded.

Nowadays you have to separate digital and analogue Data. So it is important to establish

rules of action for both. I decided to digitalise all Data and archive the physical Data.

Changes in Raw Data have always to be signed with the digital Signature, every

employee gets and with the date when the change happened, so every change can be

followed.

The final Data have to be transmitted to the Sponsor in a safe way. This have to be

prearranged.

The archiving is also a central and touchy topic within handling of Data. In our company

only physical Raw Data are stored, the digital copies of these and all other digital Data are

archived by an external company called ITX.