Titelaufnahme

Titel
Beschreibung und Handhabung der GMP konformen EDV Systeme
Weitere Titel
GMP compliant IT systems
VerfasserGollobich, Martin
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / IT / EDV
Schlagwörter (EN)GMP / IT / EDP
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Firma Futurus AG ist ein moderner pharmazeutischer Betrieb der Antibiotika biotechnologisch herstellt. EDV- und computergestützte Systeme werden in der GMP-lizensierten Futurus AG, mit Zulassung in Österreich, auf viele Arten eingesetzt. Unter anderem messen, steuern und regeln sie Anlagen und Prozesse im Bereich der Herstellung und kommen in den Bereichen Dokumentation und Qualitätskontrolle zum Einsatz. Im Zuge der elektronischen Datenverarbeitung muss sichergestellt sein, dass die erhobenen Daten korrekt sind, was insbesondere händisch eingegeben Daten heikel macht. Die Geräte müssen validiert und die Software qualifiziert werden. Der Einsatz von computergestützten Systemen im Betrieb erfolgt im Zuge der Erhebung und Speicherung von Daten, dem Steuern und Regeln von Betriebsanlagen und der Identifikation von Material in Produktions- und Prüfvorgängen nur dann, wenn diese Systeme vorher validiert und qualifiziert wurden.

Zusammenfassung (Englisch)

The Futurus AG is a modern GMP-certified pharmaceutical supplier of antibiotics that uses IT systems in many ways. The IT systems measure and regulate equipment and processes used for production and they are used for documentation and quality control. When using electronic data processing it is crucial to verify acquired data. Especially manually inserted data is critical. Prior to the usage of IT systems for saving data, controlling and regulating of equipment or identifying material, they must be validated and qualified.