Titelaufnahme

Titel
Beschreibung des Änderungsmanagementsystems (change control)
Weitere Titel
Change Controls
AutorInnenHofbauer, Lorena
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2016
Datum der AbgabeJuli 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Pharmazeutischer Betrieb / Gute Herstellungspraxis / Standardarbeitsanweisung / Änderung / Änderungsmanagementsystem / Änderungsantrag / Änderungsbewertung / Qualitätsrisikomanagement / Jahresbericht / Produktqualität / Dokumentation / Revalidierung / Änderungsnachverfolgung / Qualitätssicherung / AMBO 2009 / EudraLex Volume 4
Schlagwörter (EN)Pharmaceutical company / Good manufacturing practice / Standard operation procedure / Change / Change control system / Change request / Change assessment / Quality risk management / Product quality review / Product quality / Documentation / Revalidation / Change tracking / Quality assurance / AMBO 2009 / EudraLex Volume 4
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In dieser Arbeit wird das Änderungsmanagementsystem eines pharmazeutischen Betriebs in Form einer Standardarbeitsanweisung beschrieben. Diese regelt die Handhabung von Änderungen, welche die Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung betreffen. Die Aufgabe des Änderungsmanagementsystems besteht einerseits in der Wahrung des validierten Status des gesamten Systems und der Vermeidung von unbeabsichtigten negativen Auswirkungen bei der Einführung von Änderungen, andererseits aber auch der Erkennung von Verbesserungspotenzial und Realisierung von Innovationen.

Nachdem eine Änderung beantragt wurde, bewertet ein Komitee die Änderung unter Anwendung des Qualitätsrisikomanagements. Das Komitee besteht aus dem Management des Betriebs, den Leitungen der Herstellung, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung, sowie weiteren Experten und entscheidet über die Annahme oder Ablehnung des Antrags. Die sachkundige Person erfüllt hierbei eine beratende Funktion für das Komitee. Die Umsetzung der Änderung erfordert zusätzlich die Freigabe durch das Management des Betriebs. Beantragte Änderungen werden nachverfolgt und die Umsetzung wird kontrolliert und evaluiert. Damit wird eine Bearbeitung ohne Verzögerung gewährleistet und die Zielerreichung überprüft. Zur Gewährleistung der Konformität mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis werden als gesetzliche Grundlage die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 und EudraLex Volume 4 herangezogen.

Zusammenfassung (Englisch)

In this thesis the change control system of a pharmaceutical company is described in form of a standard operation procedure. This procedure regulates the management of changes affecting production, quality control or quality assurance. The purpose of change control consists on the one hand of maintaining the validated state of the system as a whole and avoiding accidental negative consequences while implementing a change, but on the other hand of recognizing potential for improvement and realizing innovations as well. After a change has been requested, a committee assesses the change employing quality risk management. The committee consists of the senior management, the heads of production, quality control and quality assurance, as well as other experts and decides on the acceptance or rejection of a request. The Qualified Person fulfills a consulting function for the committee during this process. The implementation of a change requires additional approval by senior management. Requested changes are tracked and the implementation is controlled and evaluated. Thereby handling of changes without any delay is ensured and the achievement of goals is reviewed.

In order to assure compliance with the principles of good manufacturing practice the Arzneimittelbetriebsordnung 2009 and EudraLex Volume 4 are used as legal basis.

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