Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an die GMP konforme Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
Additional Titles
GMP Compliant Quality Control of Pharmaceuticals
AuthorKamper, Julia
Thesis advisorMüller, Roland Werner
Published2016
Date of SubmissionJanuary 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Gute Herstellungspraxis / Qualitätskontrolle / Inprozesskontrolle / Kontrolllabor / Prüfung
Keywords (EN)Good Manufacturing Practice / quality control / in-process control / control laboratory / testing
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Ziel der Arbeit war es, ein umfassendes System für die mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) konforme Qualitätskontrolle in einem pharmazeutischen Betrieb zu entwerfen und dadurch zu gewährleisten, dass die hergestellten Arzneimittelchargen sicher für die Anwendung am Menschen sind. Um dieses Ziel umzusetzen wurde für das fiktive Unternehmen „futurus AG“ eine Standardarbeitsanweisung (SOP) verfasst, in der der Ablauf der Qualitätskontrolle geregelt ist. Als rechtliche Grundlagen wurden die Werke „Eudralex Volume 4“, „Arzneimittelbetriebsordnung 2009“ (AMBO 2009) und „Arzneibuchgesetz 2012“ (ABG 2012) herangezogen. Obwohl der exakte Aufbau einer Qualitätskontrolle stark vom zu prüfenden Arzneimittel abhängig ist, lassen sich grundlegende Erkenntnisse aus dieser Arbeit auf die Qualitätskontrolle verschiedenster Arzneimittel umlegen.

Abstract (English)

The aim of this thesis was to create a comprehensive system for the Good Manufacturing Practice (GMP) compliant quality control in a pharmaceutical company and thereby ensure that each batch of medicinal product produced by the company is safe for human use. Therefore, a Standard Operating Procedure (SOP) was elaborated for the fictitious company “futurus AG”, in which the operations that have to be carried out in the course of the quality control are regulated. The legislative texts “Eudralex Volume 4”, “Arzneimittelbetriebsordnung 2009” (AMBO 2009) as well as “Arzneibuchgesetz 2012” (ABG 2012) served as a legal basis for the composition of this thesis. Even though the actual components of the quality control substantially depend on the drug to be tested, basic findings mentioned in this thesis can be applied to the quality control of a wide range of drugs.