Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an eine GMP-konforme Produktion von Arzneimitteln
Additional Titles
GMP-compliant production of pharmaceuticals
AuthorKoller, Larissa
Thesis advisorMüller, Roland Werner
Published2016
Date of SubmissionJanuary 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Herstellungsleiter / SOP / GMP-konforme Produktion / Arzneimittel
Keywords (EN)Production manager / SOP / GMP-compliant production / Pharmaceuticals
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Das Kernthema dieser Bachelorarbeit besteht aus einer Standard Operating Procedure (SOP), die das Ziel hat, die grundlegenden Anforderungen an eine GMP-konforme Produktion von Arzneimitteln zu beschreiben. In dieser SOP werden der Geltungsbereich sowie die Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Produktion gemäß der geltenden Rechtsgrundlagen definiert. Es wird auf die Klassifizierung eines Produktes, die dazugehörige Chargengröße und auf die Art einer Produktionscharge eingegangen. Außerdem wird der Ablauf einer Produktion vom Materialeingang bis zum Versand beschrieben. Im weiteren Verlauf wird ebenfalls auf die notwendigen Voraussetzungen, wie beispielsweise qualifiziertes Personal, geeignete Betriebsräume samt Ausrüstungen sowie fortwährende Qualitätskontrollen und lückenlose Dokumentation eingegangen. Im Anhang wird zusätzlich eine kurze beispielhafte Produktionsplanung erstellt.

Abstract (English)

The core topic of this bachelor’s thesis consists of a Standard Operating Procedure (SOP), which has the objective to describe the basic requirements of a GMP-compliant production of pharmaceuticals. This SOP defines the field of applications as well as the management responsibilities in terms of production. It elaborates the classification of a product, the corresponding batch size and type of a production batch. Additionally, the SOP describes a manufacturing procedure from material inlet via several processes through to dispatch of the finished product. Furthermore, this document will address essential conditions such as qualified personnel, suitable premises including equipment as well as ongoing quality controls and complete documentation. The appendix of this paper submits a brief additional exemplary production planning