Titelaufnahme

Titel
Beschreibung der GMP konformen Dokumentation
Weitere Titel
GMP Compliant Documentation
VerfasserKrall, Moritz
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Dokumentation / Konformität / Gute Herstellungspraxis / GMP / pharmazeutischer Produktionsbetrieb / futurus AG
Schlagwörter (EN)documentation / compliance / Good Manufacturing Practice / GMP / pharmaceutical production plant / futurus AG
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In der folgenden Bachelorarbeit wird die GMP konforme Dokumentation des pharmazeutischen Produktionsbetriebs futurus AG, basierend auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis, beschrieben. Um Konformität zu gewährleisten, wurden für die Bearbeitung die gesetzlichen Grundlagen des Arzneibuchgesetzes 2012, der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 und des EudraLex Volume 4 verwendet.

Die Beschreibung erfolgt in Form einer Standardarbeitsanweisung, in welcher Angaben zu den wichtigsten GMP-relevanten Dokumenten sowie allgemeine Anforderungen an diese Dokumente niedergeschrieben sind. Die Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten werden ebenso festgelegt. Weiters wird Bezug auf die Lenkung und Verwaltung von Dokumenten, einschließlich einer einheitlichen Nomenklatur, genommen. Auch die sachgemäße Archivierung wird kurz beschrieben.

Zusammenfassung (Englisch)

In the following bachelor thesis, the GMP compliant documentation of the pharmaceutical production plant futurus AG, based on the principles of good manufacturing practice, is described. To guarantee compliance, the legal foundations of the Arzneibuchgesetz 2012, Arzneimittelbetriebsordnung 2009 and EudraLex Volume 4 were used in order to create this document. The description in the form of a Standard Operating Procedure contains information about the most important GMP-relevant documents as well as requirements for these documents. The assignment of responsibilities is also set down. Furthermore it is referred to the management and guidance of documents, including a uniform nomenclature for documents. The proper way of archiving is also described briefly.