Titelaufnahme

Titel
Selbstinspektion Verpackung
Weitere Titel
Self Inspection Packaging
AutorInnenKutzner, Leon
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Internes Audit / Selbstinspektion / Auditbericht / Auditplan / Verpackung
Schlagwörter (EN)GMP / audit / self-inspection / audit report / audit plan / packaging
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschreibt die Planung und Durchführung eines internen Audits in der Abteilung Verpackung der Firma „Axenic“, einem GMP-zertifizierten Unternehmen, welches Ampullen steril abfüllt und vertreibt. Im ersten Teil des Audits wurden die Teilbereiche untersucht, die direkt am Verpackungsprozess beteiligt sind. Anschließend wurde die Dokumentation der jeweiligen Prozesse überprüft. Dabei konnten bei diesem Audit zwei „schwerwiegende“ Fehler festgestellt werden. Beim ersten Fehler wurde sekundäres Verpackungsmaterial in einem Reinraum Klasse B lagernd aufgefunden. Der zweite Fehler waren fehlende Arbeitsanweisungen und Protokolle zum Umgang mit, nach einem Verpackungsvorgang nicht mehr benötigtem, Verpackungsmaterial. Anschließend werden die Ergebnisse des Audits in einem Auditbericht zusammengefasst und zu erkannten Fehlern Korrekturmaßnahmen vorgeschlagen.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis describes the planning and implementation of a self-inspection in the department of packaging of “Axenic”, a GMP-certified company which distributes aseptically filled vials. In the first part of the self-inspection, the parts of “Axenic” which are directly linked to the actual packaging process were investigated. Afterwards, the documentation of those processes was examined. In this self-inspection two “major” errors were detected. First, secondary packaging material was stored in a cleanroom class B. Second, there was neither an SOP nor any protocols about dealing with packaging material which is not being used anymore after a packaging process. Following this, the results are summarized in a report before concluding this thesis with a suggestion of corrective and preventive actions.

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