Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an Qualifizierungen
Additional Titles
Requirements for qualification
AuthorLebhard, Jürgen
Thesis advisorKretzschmar, Timo
Published2016
Date of SubmissionJanuary 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Qualifizierung / Validierung / Kalibrierung / Risikomanagment
Keywords (EN)qualification / validation / calibration / risk managment
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Die Firma Dextras betreibt ein unter GMP geführtes Kontrolllabor zur Prüfung von Proben

aus Reinigungsvalidierungen, Freigaben sowie Validierungsbatches. Um die Auslastung

der Laborkapazitäten zu steigern, wurde eine Qualifizierung nach GLP durchgeführt

welche es erlaubte, als Prüfstelle für präklinische und auch klinische Tests welche GLP

als Richtlinie nutzen, aufzutreten. Damit dies überhaupt möglich war, mussten die

vorhandenen Standardarbeitsprotokolle (SOP) überarbeitet werden, das Personal

geschult werden und es wurde entschieden, die gesamten Laborgeräte nach GLP

qualifizieren zu lassen. In der folgenden SOP wird die Qualifizierung und Validierung der

Laborgeräte nach den gesetzlichen Normen behandelt.

Abstract (English)

The company Dextras, a controlling lab under a GMP directive, for testing samples from

cleaning validation, releases batches and validation batches wanted to increase the extent

of utilisation of the lab capacities. Such a qualification under GLP directive was carried out

which permitted it as a testing centre for preclinical and also clinical tests with GLP as a

directive. This was made possible by reworking the Standard Operating Protocols

(SOP),training the staff and in addition it was decided to let the whole lab devices qualify

according to GLP directives. In the following SOP, the qualification and validating of the

lab devices according to the legal norms is provided.

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