Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an eine Lohnherstellung sowie Produktrückruf
Additional Titles
Requirements for contract manufacturing and product recall
AuthorMatzinger, Bernhard
Thesis advisorStark, Franz
Published2016
Date of SubmissionJanuary 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)GMP & GLP / Produktrückruf / Lohnherstellung / Medikamente / Gesetze
Keywords (EN)GMP & GLP / product recall / contract manufacturing / pharmaceutical drugs / laws
Restriction-Information
 _
Classification
Abstract (German)

Um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten existiert in Österreich und der EU ein umfassendes, gesetzlich verpflichtendes Regelwerk, welches alle Produktionsstätten von Arzneimitteln einhalten müssen.

Teilweise aufbauend auf eine Projektarbeit des vierten Semesters, in deren Rahmen eine Apotheke um eine GMP-Produktionsstätte erweitert wurde, beschreibt diese Arbeit wie in dieser Produktionsstätte mit Lohnherstellung und Produktrückruf umgegangen wird, sodass alle geltenden Richtlinien eingehalten werden. Der Fokus der Arbeit liegt dabei auf der schriftlichen Kommunikation zwischen Auftraggeber und der Produktionsstätte und dem Umgang mit Beschwerden bis hin zum Produktrückruf.

Abstract (English)

To ensure the security of pharmaceutical drugs within Austria and the EU a extensive, legally binding set of guidelines for manufacturing has been implemented.

Building up on a project of the fourth semester where a pharmacy was extended by a GMP-manufacturing-site, this thesis describes how the manufacturing-site is handeling contract manufacturing and product recalls. The main focus lies upon the written communication between clients and the manufacturing site and handeling customer complaints up to product recalls.