Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an ein Verpackungs- und Beschriftungssystem
Weitere Titel
Requirements For A Packaging And Labeling System
VerfasserMayer, Alexander
Betreuer / BetreuerinStark, Franz
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)SOP / Anforderungen an ein Verpackungs- und Beschriftungssystem / Verpackungssystem / Beschriftungssystem / AMG / AMBO2009 / ABO2005 / EudraLex
Schlagwörter (EN)SOP / Requirements For A Packaging And Labeling System / Packaging System / Labeling System / AMG / AMBO2009 / ABO2005 / EudraLex
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im 4. Semester des Studiengangs MBIOB16 wurde im Rahmen der Lehrveranstaltungen Social Skills, GMP&GLP und Projektmanagement die Firma sanatioPHARMA gegründet. Das Unternehmen ist eine Apotheke, welche zusätzlich zum Verkauf einen Herstellungsbereich führt. Es handelt sich daher um eine Apotheke im GMP Maßstab.

Um dem GMP Maßstab zu entsprechen und GMPkonform arbeiten zu können, müssen alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden.

Zu diesem Zweck erläutert die folgende SOP den Umgang mit Verpackungsmaterialien sowie die Angaben zum Beschriften und Verpacken des von sanatioPHARMA produzierten Medikaments „Morbadan® 50mg“ gegen Morbus Crohn.

Darüber hinaus legt die SOP fest, wie die Dokumentation und Archivierung ordnungsgemäß abzulaufen hat, um allen Gesetzesanforderungen zu entsprechen und einen möglichen Produktrückruf schnell durchführen zu können.

Zusammenfassung (Englisch)

In the 4th semester of the bachelor course MBIOB16 the company sanatioPHARMA was founded within the lectures Social Skills, GMP&GLP and Projektmanagement. The company is a drugstore, which also has a manufacturing sector and therefore has to follow the GMP guidelines.

The following SOP describes the contact with any kind of packaging materials. Furthermore it contains the indications how to label and store the drug for Crohn’s disease produced by sanatioPHARMA. Additionally this SOP sets the rules for the documentation and archiving of the concerning information to ensure a quick product recall if needed.