Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an Prozessflüsse / logistische Abläufe
Weitere Titel
Requirements concerning Process Flow / Logistical Processes
VerfasserOberbauer, Vera
Betreuer / BetreuerinStark, Franz
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Prozessfluss / logistische Abläufe / Lagerung / RFID-System / Prozessvalidierung / Prozessqualifizierung / EDV-Validierung / Wareneingang / Warenausgang / Freigabe / Materialfluss / Personalfluss / CAPA
Schlagwörter (EN)Process Flow / Logistical Processes / Warehousing / RFID-Systeme / Processvalidation / Processqualification / IT-Validation / Goods Receipt / Shipping / Material Flow / Personnel Fow / CAPA
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Der Prozessfluss und die Logistik sind wichtige Faktoren um einen reibungslosen Ablauf

der Produktion und des Verkaufs von Arzneimitteln zu ermöglichen. In der erarbeiteten

SOP wird schon beim Wareneingang das Ausgangsmaterial genau überprüft und erst

dann durch die Sachkundige Person freigegeben. Prospektive Prozessqualifizierung und

–validierung gewährleisten die Qualität des Produkts. Die Barcodes an Chargen und

Laufmetern, ID-Nummern und das eingeführte RFID-System mit Temperatursensor

garantieren genaue Identifikation der Chargen, richtige Lagerung und ordnungsgemäßen

Transport. Durch die gute Rückverfolgbarkeit werden eine Verhinderung von Fälschungen

und eine Gewährleistung der Erhaltung der Produktqualität erreicht. Zudem kann der

Betrieb bei Produktrückruf oder Reklamationen schneller reagieren.

Im erstellten CAPA wurde ein defektes Quecksilberthermometer im Autoklaven unter

anderem mit Hilfe einer Fehlerbaumanalyse als Major-Abweichung festgestellt und durch

ein elektrisches Thermometer mit Schreiber und Temperatursensoren im gesamten

Autoklaven-Innenraum ersetzt. Später wurde die Effektivität der Maßnahmen geprüft und

als gut befunden.

Zusammenfassung (Englisch)

The process flow and the logistics are important factors to insure a trouble-free sequence

of production- and sales-events of pharmaceuticals. In the elaborated SOP even in the

receipt the starting material is checked precisely and is only then released by the qualified

person. Prospective processqualification and –validation guarantee the quality of the

product. The barcodes, ID-numbers and the introduced RFID-Systeme with temperaturesensors

ensure a precise identification of the batches, the correct warehousing and the

proper transportation. Due to the traceability, avoidance of forgery and guarantee of

maintaining the product’s quality is reached. Furthermore the company can react in a

short amount of time when facing product recall or complaints.

A broken mercury-thermometer in an autoclave was found in order of a CAPA among

others with a fault-tree-analysis. It was identified as a major-deviation and was replaced

by an electrical thermometer with a recorder and a temperature-sensor in the whole inside

of the autoclave. Later an efficacy-test of the measures taken was done and was found to