Titelaufnahme

Titel
Handhabung von Chemikalien, Verpackungsmaterialien und Referenzproben
Weitere Titel
Handling of Chemicals, Packaging Materials and Reference Samples
VerfasserPlawecki, Kathrin
Betreuer / BetreuerinMüller, Roland Werner
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)SOP / Chemikalien / Verpackungsmaterialien / Referenzproben / Warenmanagement / Quarantäne / Kennzeichnung
Schlagwörter (EN)SOP / chemicals / packaging materials / reference samples / goods management / quarantine / labelling
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Nach erfolgreichem Abschluss des Projektes „Einführung eines pharmazeutischen QS-

Systems in einen GMP Produktionsbetrieb“ wurde eine Standardarbeitsanweisung (SOP,

engl. „Standard Operating Procedure“) erstellt, welche näher auf die Umsetzung eines

Teilbereichs der Guten Herstellungspraxis (GMP, engl. Good Manufacturing Practice)

eingeht. Diese Arbeit behandelt die Handhabung von Chemikalien,

Verpackungsmaterialien und Referenzproben in einem Arzneimittel produzierenden

Betrieb. Für die Erstellung der SOP wurden Gesetzestexte, wie die österreichische

Arzneimittelbetriebsordnung und der europäische EudraLex mit Schwerpunkt auf GMP,

herangezogen. Sowohl die Auslegung von Gesetzestexten als auch die Umsetzung in

realistische und praxisnahe Vorgehensweisen wurden während des Verfassens der SOP

erlernt. Diese SOP ermöglicht ein erfolgreiches Warenmanagement, angefangen beim

Einkauf und Transport über Erhalt und Identifizierung bis hin zur Kennzeichnung, Entnahme

und Entsorgung von Waren, welche in einem pharmazeutischen Betrieb benötigt werden.

Zusammenfassung (Englisch)

Following the successfully completed project “Implementation of a Pharmaceutical QS-

System in a GMP Production Operation” a Standard Operating Procedure (SOP) was

established, which allows a deeper inside into a specific field of the Good Manufacturing

Practice (GMP) and its realisation. This thesis is about the handling of chemicals, packaging

materials and reference samples in a pharmaceutical manufacture. As legal bases for

creating this SOP the Austrian “Arzneimittelbetriebsordnung” and the European EudraLex

with focus on GMP were used. Both, the interpretation of laws as well as the

accomplishment of the legal information into a realistic and practical approach were learned.

This SOP allows a successful management of goods, ranging from acquisition,

transportation and receipt to identification, withdrawal and disposal of goods.