Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an die Lagerung/Archivierung sowie an Referenzproben und Rückstellmuster
Weitere Titel
Requirements for storage/archiving and for reference sample and retention sample
VerfasserRaskovic, Mirko
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Archivierung / Sicherheitsmaßnahmen / Befugte Personen / Räumlichkeiten / Speichersysteme und Back-Ups / Rückstellmuster / Referenzproben / Lagerung / Aufbewahrungspflicht
Schlagwörter (EN)archiving / safety measures / authorized persons / facilities / storage system and back ups / retained sample / reference sample / storage / duty to preserve records
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit befasst sich mit dem Schulungsinhalt über die Anforderungen an die Lagerung/Archivierung sowie an Referenzproben und Rückstellmuster des Unternehmens "Dextras". Dieses Unternehmen führte bislang ein GMP-Kontrolllabor und wurde zusätzlich GLP-zertifiziert, welches Proben aus vorklinischen und klinischen Studien analysiert. Daher werden alle, für das Unternehmen "Dextras" relevante GMP,GLP (und GCLP) Anforderungen anhand diese Standardarbeitsanweisung beschrieben. Zum Schluss ist aus einer Präsentation ersichtlich, wieso eine Schulung ausschauen würde.

Zusammenfassung (Englisch)

This document is dealing with the training content about requirements for storage/archiving and for reference sample and retention sample for the company "Dextras". This company is GMP inspection laboratory, which has been GLP- certified. The company "Dextras" analyses samples from preclinical and clinical studies. In this standard operating procedure the GMP, GLP (and GCLP) aspects, which are relevant for this company will be described. At the end a presentation will demonstrate, how the training would look like.