Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an Proben (Probenlauf vom Erhalt bis zur Analyse) sowie Referenz- /Testsubstanzen (GLP), Prüfpräparaten (GMP)
Additional Titles
Requirements For Samples And Reference-/Testsubstances (GLP), Investigational Product (GMP)
AuthorRathje, Florian
Thesis advisorKretzschmar, Timo
Published2016
Date of SubmissionJanuary 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Qualitätsmanagement / GMP / GLP / GCP / GCLP / GXP / Schulung / SOP / Anforderung an Proben
Keywords (EN)Quality Management / GMP / GLP / GCP / GCLP / Training / SOP / Requirements for samples
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Die Firma Dextras betreibt ein GMP-Kontrolllabor und eine GLP-Prüfeinrichtung, in der sowohl vorklinische, als auch klinische Proben getestet werden. Um ein qualitätsorientiertes Arbeiten und vergleichbare Testresultate zu ermöglichen ist es erforderlich, dass alle Mitarbeiter einer regelmäßigen Schulung unterzogen werden. Im Nachfolgenden wird eine solche Schulung unter Berücksichtigung von nationalen und europäischen Gesetzen und Richtlinien im GMP-, GLP-, GCP- and GCLP-Bereich mittels einer SOP beschrieben.

Abstract (English)

The Company Dextras runs a laboratory for quality control and a GLP-testing facility. All employees have to participate regularly on trainings to enable high-quality work and comparable test results. In the following such a training is described as SOP and national and European laws and guidelines for GMP, GLP, GCP and GCLP are considered.

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