Titelaufnahme

Titel
Vorbereitungsaudit für eine FDA Pre-Approval-Inspection (PAI)
Weitere Titel
1st party audit in preperation for a FDA Pre-Approval-Inspection (PAI)
AutorInnenSandler, Peter
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Selbstinspektion / FDA PAI / Qualitätssicherung / AMBO 2009 / Eudralex Vol 4. / Axenic Industries / QRM / CAPA
Schlagwörter (EN)GMP / 1st Party Audit / FDA PAI / Quality assurance / AMBO 2009 / Eudralex Vol 4. / Axenic Industries / QRM / CAPA
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In der heutigen Pharmawelt durchläuft ein Produkt in seinem Lebenszyklus vor dem Verkauf eine Vielzahl von Prüfungen, die die Qualität des Produkts bestätigen und Schäden für Konsumenten verhindern sollen.

GMP ist somit aus der Industrie nicht mehr wegzudenken und zu einem täglichen Prozess geworden.

In den U.S. ist die FDA für Pharmaunternehmen (U.S. Food and Drug Administration) der Schlüssel zum Tor der Erschließung des amerikanischen Marktes. Bevor ein pharmazeutisches Produkt für den amerikanischen Markt freigegeben wird, muss ein Unternehmen bestimmte Daten über das Produkt (GLP und GCP Daten) sowie Daten vorlegen, die beweisen, dass das erwähnte Produkt in angemessener Weise industriell produziert werden kann(1).

Einer der letzten Schritte des Zustimmungsprozesses ist die Pre-Approval-Inspection (PAI)(2). Auch wenn diese im besten Fall ein notwendiges Übel für ein Unternehmen ist, kann ein negativer Bericht weitreichende Folgen haben, von Imageschäden über Verzögerung des Verkaufsstartes des Produkts bis hin zur Schließung des Unternehmens.

Da kein hundertprozentig GMP-konformer Betrieb existiert, legt die FDA hauptsächlich Wert darauf, wie man als Unternehmen QM realisiert und wie man mit Abweichungen umgeht(3).

Als Folge unserer Expansion in die U.S. haben wir beschlossen, mit Axenic Industries eine Tochterfirma für den US Markt zu gründen, um uns besser an die dortigen Marktbegebenheiten anpassen zu können. Als Vorbereitung auf die PAI zur Freigabe eines neuen Produkts führten wir eine interne Selbstinspektion durch.

Das Ergebnis zeigte, dass wir vor der PAI noch Abweichungen zu beheben haben.

Zusammenfassung (Englisch)

In the modern life cycle of a pharmaceutical product, a great deal of testing is required in order to ensure quality and minimize risks for customers.

GMP has become an integral process used in the pharmaceutical industry today.

In the United States, the FDA is the authority which determines whether a product can be sold on the marketplace. A company has to provide specific data about the product (GLP and GCP data) before it is approved. Furthermore, the company has to demonstrate its ability to manufacture the drug(1).

One of the last steps before approval is pre-approval inspection (PAI) conducted by the FDA(2). Although the inspection does not result in any benefits for the company, a negative report can have a major impact on the company, leading to a bad reputation, a delay in obtaining approval of the drug or even in a shutdown of the company.

No company can be completely compliant with current Good Manufacturing Practice (GMP). For this reason, the FDA mainly assesses quality management (QM)(3).

As a result of our expansion to the U.S., we decided to establish Axenic Industries, which is a new company focusing on the American market. We also made the decision to perform a first party audit to prepare for the PAI of a new product.

The results showed that we have to deal with certain issues before the PAI takes place.

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