Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an IT/EDV Systeme
Weitere Titel
Requirements For IT/EDP Systems
AutorInnenSchiessler, Sabine
GutachterStark, Franz
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Gute Herstellungspraxis / IT/EDV / Computergestützt / Datensicherheit / Sicherheitssystem / SOP
Schlagwörter (EN)GMP / Good Manufacturing Practice / IT/EDP / Computer-assisted / Data security / Security system / SOP
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Erarbeitung und der Umgang mit Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie der Umgang mit pharmazeutisch relevanter Gesetzesmaterie, und der Umgang mit IT/EDV Systemen, sind im Bereich der naturwissenschaftlichen Arbeit, insbesondere im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln, beinahe unumgänglich. Diese Arbeit "Anforderungen an IT/EDV Systeme" wurde verfasst, um diese Bereiche praxisbezogen näher kennen zu lernen und sich mit deren Anwendung enger vertraut zu machen.

Die zentrale Fragestellung hierbei war, wie ein IT/EDV System in einem GMP-konformen Betrieb sinnvoll, effizient und sicher aufgebaut werden kann und wie eine zugehörige SOP auszusehen hat, unter Berücksichtigung von Anwenderfreundlichkeit und Verständlichkeit.

Zur Bearbeitung der Fragestellung wurden relevante Gesetzestexte (Eudralex, AMBO) herangezogen, ein Organigramm zur besseren Strukturierung von Verantwortungen eingesetzt (siehe Anhang 1), Umfragen durchgeführt sowie persönliche Erfahrungen eingebracht.

Schlussendlich wird dargestellt, dass ein IT/EDV System sehr komplexe Anforderungen zu erfüllen hat, eine sehr exakte Struktur und Kommunikationslinie benötigt, genau reguliert und abgesichert sein muss, sehr präzise und detaillierte Anweisungen, Berechtigungen und Verantwortungen zu beinhalten hat und für den täglichen Ablauf in einem GMP-konformen Betrieb essentiell und unumgänglich ist.

Zusammenfassung (Englisch)

The development and the handling of Standard Operation Procedures (SOPs) along with the handling of pharmaceutically relevant matters of law and the handling of IT/EDP Systems are almost imperative in the field of natural sciences, especially in the production of medication. This paper "Requirements for IT/EDP Systems" was created to better get to know these areas in a practical way and to acquire better acquaintance with the matter.

The central question was how an IT/EDP System in a GMP-compliant company could be established in a logical, efficient and safe way and what a corresponding SOP would look like, taking user-friendliness and comprehension into account.

Relevant legislative texts (Eudralex, AMBO) were consulted for answering the question, an organigram was created for the better structure of responsibilities (see Attachment 1), surveys were conducted and personal experiences taken into account.

Finally the results showed that an IT/EDP System contains complex requirements, requires a precise structure and line of communication, has to be strictly regulated and secured, has to contain rigid instructions, administrative privileges and responsibilities and it is essential and imperative in the daily activities of a GMP-compliant company.

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