Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an die Zusammenarbeit mit externen Firmen
Weitere Titel
Requirements On The Cooperation With External Companies
VerfasserSchönbichler, Anna
GutachterStark, Franz
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)SOP / Standardarbeitsanweisung / Quality Agreement / Qualifikation / externe Firmen / ausgelagerte Tätigkeiten / external Manager / external Partner
Schlagwörter (EN)SOP / standardoperationprocedure / Quality Agreement / qualifikation / external companies / external tasks / external manager / external partner
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Zusammenarbeit mit externen Firmen ist ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Industrie und der Herstellung von Arzneimitteln. Um trotz verschiedener Parteien die Verantwortungen abzugrenzen und die Qualität des Produktes zu garantieren, sind Richtlinien und die Qualifikation einer externen Firma, die alle Ansprüche erfüllt, notwendig.

Die Aufgabenstellung war zum einen, Inhaltspunkte für einen Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer auszuwählen, zum anderen Abläufe einer Auditierung und Qualifizierung festzulegen.

In dieser Arbeit „Anforderungen an die Zusammenarbeit mit externen Firmen“ wurde mit Hilfe relevanter Gesetzestexte und Guidelines (Eudralex) eine Standardoperationsanweisung (SOP) für die Erstellung eines Vertrags erarbeitet und anhand der überlegten und ausgearbeiteten Richtlinien ein Muster Quality Agreement erstellt um das gelernte in der Praxis anzuwenden.

Zusammenfassung (Englisch)

Cooperation with external companies takes a big part in the pharmaceutical industry and the production of drugs. To demarcate responsibilities and maintain the product quality it is necessary to determine directives and select companies which fulfill all claims.

The task was to define content points for an agreement between supplier and costumer. Additionally procedures and aims for audits and qualification were asked.

In this thesis “Requirements for the cooperation with external firms” a standard operation procedure (SOP) for creating an agreement between costumer and supplier was created. Relevant legislative texts (Eudralex) were used as a guide. Supplementary a sample quality agreement was designed to apply the learned contents in practice.