Titelaufnahme

Titel
Anforderungen für ein Change Control System
Weitere Titel
Requirements for a change control system
VerfasserStiller, Stefan
GutachterStark, Franz
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Change Control System / Standardarbeitsanweisung / SOP / Arzneimittelbetriebsordnung / AMBO / Arzneimittelgesetz / AMG / Eudralex / Änderungskontrolle / Risikoanalyse
Schlagwörter (EN)change control system / major / minor / like by like
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Firma sanatioPHARMA wurde im Sommersemester 2015 im Zuge der Lehrveranstaltungen Projektmanagement und GMP & GLP im Studiengang MBIOB16 der FH-Campus Wien gegründet.

Das Unternehmen gilt als eine Apotheke im GMP Maßstab. Es gibt neben dem Verkauf also auch einen Herstellungsbereich.

Folgende SOP beinhaltet eine definierte Prozedur zur Abwicklung sämtlicher Änderungen im Betrieb. Durch die SOP soll gewährleistet werden, dass ein Ablaufplan für anfallende Änderungen besteht.

Außerdem wird beschrieben wann Risikoanalysen durchzuführen sind und wie der Kontakt mit Behörden und Auftraggebern zu erfolgen hat.

Zusammenfassung (Englisch)

The company sanatioPHARMA was founded during summer semester 2015 within the lectures Projektmanagement and GMP&GLP in MBIOB16 at FH-Campus Wien.

The company is a drugstore with a manufacturing sector that follows GMP guidelines.

The following SOP should ensure the establishment of a clearly defined process for all changes carried out in sanatioPHARMA.

Furthermore it describes how to use risk analyses and how to contact public authorities and customers in a correct way.