Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an ein übergreifendes GLP-/GCLP- und GMP-konformes QS-System für reine Analysenlabore
Weitere Titel
Requirements across a GLP-/GCLP- and GMP-compliant QA-system for analysis laboratories only
VerfasserStingeder, Anna Magdalena
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)SOP / Qualitätssicherung / GMP / GLP / Schulung / Kontroll-Labor / AMBO / AMG
Schlagwörter (EN)SOP / quality assurance / GMP / GLP / training / control laboratory / AMBO / AMG
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Der Betrieb Dextras ist ein reines Kontroll-Labor, welches im GMP- Bereich bereits Kontrollproben aus Reinigungsvalidierungen, Freigaben sowie Validierungsbatches testet. Nun wurde der Betrieb zusätzlich als GLP-Prüfeinrichtung zertifiziert. Hierbei erhält der Betrieb Proben aus klinischen und vorklinischen Studien zur Analyse. Nun muss das Personal zusätzlich über die neuen Vorschriften, die GLP und GC(L)P betreffen, geschult werden. Diese Schulung wird in Form einer SOP dokumentiert und archiviert und beruht auf den Vorgaben der Schulungs-SOP.

Zusammenfassung (Englisch)

The company Dextras is exclusively a control laboratory, which already tests control samples, releases and validation batches in the GMP sector. Now the company gets certified as GLP- testing facility. The laboratory obtains samples from clinical and preclinical studies to analyse. Additionally, the personal has to get trained about the new regulations, which concern GLP and GCP. The training gets documented and archived as SOP, which rests on the guidelines of the Trainings-SOP.