Die fiktive Firma Axenic ist Hersteller von Josamycin Ampullen. Es handelt sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide mit Wirkung gegen grampositive Bakterien. Die vorliegende Bachelorarbeit beschreibt eine Selbstinspektion, die aus Sicherheits- und Qualitätsgründen im nasschemischen Labor dieses Unternehmens durchgeführt wurde.
Im konkret vorliegendem Fall wird eine Selbstinspektion der Qualifizierung von Laborgeräten, Herstellungsprozessen, haustechnische Installationen sowie Personal und deren Schulung, durchgeführt.
Die Planung, Durchführung und Herstellung des Auditberichts wurde gemäß unserer vorgeschriebenen SOP erfüllt und GMP-konform erstellt. Die Schulung der Mitarbeiter sowie ihre Zuständigkeiten werden in der SOP detailliert formuliert. Die finalen Ergebnisse dieses Auditberichtes werden archiviert und die festgestellten Fehler behoben.