Die fiktive Firma Axenic ist Hersteller von Josamycin Ampullen. Es handelt sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide mit Wirkung gegen grampositive Bakterien. Die vorliegende Bachelorarbeit beschreibt eine Selbstinspektion, die aus Sicherheits- und Qualitätsgründen im nasschemischen Labor dieses Unternehmens durchgeführt wurde.

Im konkret vorliegendem Fall wird eine Selbstinspektion der Qualifizierung von Laborgeräten, Herstellungsprozessen, haustechnische Installationen sowie Personal und deren Schulung, durchgeführt.

Die Planung, Durchführung und Herstellung des Auditberichts wurde gemäß unserer vorgeschriebenen SOP erfüllt und GMP-konform erstellt. Die Schulung der Mitarbeiter sowie ihre Zuständigkeiten werden in der SOP detailliert formuliert. Die finalen Ergebnisse dieses Auditberichtes werden archiviert und die festgestellten Fehler behoben.

The fictive company Axenic is a producer of Josamycin ampoules. The substance Josamycin, an antibiotic belonging to the group of macrolides, is effective against gram-positive bacteria.

This bachelor thesis illustrates a self inspection, carried out to verify the safety and quality of the wet chemical laboratory of this company.

The present case concerns a self inspection of the qualification of laboratory equipment, production processes, technical installations, staff and their training requirements.

The planning, implementation and production of the audit report have been met according our stipulated SOP guidelines and GMP compliant.

The training of the employees and their competences are specified in detail in our SOP.

The final results of this audit report have been filed and the identified errors have been effectively resolved.